FOKUS 2-Sarepta stoppt die Auslieferung der Gentherapie Elevidys in den USA
22. Jul (Reuters) - Sarepta Therapeutics SRPT.O sagte am Montag, dass es alle Lieferungen von Elevidys in den Vereinigten Staaten stoppen wird, nachdem zwei Jungen im Teenageralter mit der seltenen Krankheit Duchenne-Muskeldystrophie, die die Gentherapie des Unternehmens erhalten hatten, dieses Jahr an Leberversagen gestorben sind.
Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration forderte Sarepta am Freitag auf, die Lieferungen (link) seiner Gentherapie freiwillig einzustellen.
Das Unternehmen antwortete, dass es die Behandlung für ambulante Patienten weiterhin anbieten werde - während es den am 15. Juni eingeführten Lieferstopp für nicht ambulante Patienten aufrechterhält.
Die Aktien von Sarepta sanken nachbörslich um 8,6 Prozent auf 12,17 Dollar. Die Aktien fielen am Freitag auf (link), nachdem das Unternehmen den Tod eines dritten Patienten bekannt gegeben hatte, der eine experimentelle Gentherapie erhalten hatte, was die Bedenken der Anleger gegenüber den Behandlungen des Unternehmens noch verstärkte.
Der kürzlich verstorbene 51-jährige Mann mit Gliedergürtel-Muskeldystrophie nahm zwar kein Elevidys, aber die experimentelle Therapie, die er erhielt, basierte auf einer ähnlichen Gentechnologie, so die FDA.
Die FDA hat die klinischen Studien von Sarepta für Gliedergürtel-Muskeldystrophie aufgrund von Sicherheitsbedenken auf Eis gelegt.
Alle Lieferungen von Elevidys für Duchenne-Muskeldystrophie werden bis zum Geschäftsschluss am Dienstag vorübergehend unterbrochen, sagte Sarepta am Montag.
Die Firma sagte, dass die Pause ihr "Zeit geben wird, auf alle Informationsanfragen zu reagieren und es Sarepta und der FDA ermöglichen wird, den Prozess der Ergänzung der Sicherheitsetikettierung von Elevidys abzuschließen"
Sarepta sagte, es erwarte eine Überprüfung und einen Dialog mit der FDA.
Die FDA reagierte nicht sofort auf eine Reuters-Anfrage nach einem Kommentar.
Nach den ersten beiden Todesfällen setzte Sarepta im Juni die Verwendung von Elevidys für Patienten aus, deren Krankheit so weit fortgeschritten war, dass sie einen Rollstuhl benötigten.
Elevidys hat die volle FDA-Zulassung für Kinder mit DMD, die noch gehen können, und eine bedingte Zulassung für nicht gehfähige Patienten.
Letzte Woche gab Sarepta bekannt, dass es auf dem Etikett von Elevidys einen Warnhinweis für das Risiko einer akuten Leberschädigung und eines Leberversagens bei DMD-Patienten, die noch gehen können, anbringen wird. Außerdem kündigte das Unternehmen den Abbau von 500 Arbeitsplätzen an und stoppte die Entwicklung mehrerer Gentherapien für Gliedergürtel-Muskeldystrophie.
Unabhängig davon erklärte das Children's Hospital Los Angeles (link) am Montag, dass es die Anwendung von Elevidys bei allen Patienten mit Muskeldystrophie pausiert hat.
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