科濟藥業-B(02171.HK)賽愷澤的新藥上市申請獲國家藥監局批准

【財華社訊】科濟藥業-B(02171.HK)公佈，國家藥品監督管理局(「NMPA」)已經正式批准賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品)的新藥上市申請(「NDA」)，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療後進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。

賽愷澤®是一種用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T 細胞產品。科濟藥業於2024年3月1日收到國家藥品監督管理局的通知，批准賽愷澤®新藥上市申請(批准日期2024年2月23日)，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療後進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。科濟藥業正在北美推進1b/2期臨床試驗(LUMMICAR STUDY 2)，以評估賽愷澤®用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的安全性及療效。