【財華社訊】科濟藥業-B(02171.HK)公佈,國家藥品監督管理局(「NMPA」)已經正式批准賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液,產品編號:CT053,一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品)的新藥上市申請(「NDA」),用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,既往經過至少3線治療後進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。
賽愷澤®是一種用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T 細胞產品。科濟藥業於2024年3月1日收到國家藥品監督管理局的通知,批准賽愷澤®新藥上市申請(批准日期2024年2月23日),用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,既往經過至少3線治療後進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。科濟藥業正在北美推進1b/2期臨床試驗(LUMMICAR STUDY 2),以評估賽愷澤®用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的安全性及療效。