Novartis erhält FDA-Zulassung für erweiterten Einsatz von Pluvicto

Novartis hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für einen erweiterten Einsatz seines Radioliganden-Therapeutikums Pluvicto (Lutetium Lu 177 Vipivotid-Tetraxetan) erhalten. Das Medikament darf künftig in Kombination mit einem Androgenrezeptor-Signalweghemmer zur Behandlung von Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs eingesetzt werden.

Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie PSMAddition. Darin verringerte die Kombination aus Pluvicto und der Standardtherapie das Risiko eines Krankheitsfortschritts oder Todes im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung um 28 Prozent. Eine aktualisierte Auswertung zeigte anschließend eine Risikoreduktion von 33 Prozent. Zudem deuteten die bisher vorliegenden Daten auf einen Überlebensvorteil zugunsten der Kombinationstherapie hin. Die abschließende Gesamtüberlebensanalyse steht noch aus.

Mit der erweiterten Zulassung kann Pluvicto nun in allen Stadien von PSMA-positivem metastasiertem Prostatakrebs eingesetzt werden. Dadurch vergrößert sich die Zahl der potenziell behandlungsfähigen Patienten nach Unternehmensangaben nahezu auf das Doppelte.

Pluvicto ist derzeit die einzige zugelassene PSMA-gerichtete Therapie für metastasierten Prostatakrebs. Novartis untersucht den Einsatz des Medikaments zudem bei Patienten mit oligometastatischem Prostatakrebs.