Annexon (ANNX) Earnings Call zu Q2 2026: ARCHER II erweitert, BLA-Einreichung im Zeitplan
Quelle Tradingkey
Wichtigste Erkenntnisse
- Annexon (NASDAQ: ANNX) erweiterte die Phase-III-Studie ARCHER II zu Vonaprument, indem neben dem bestehenden Endpunkt im Monat 15 ein unabhängiger zweiter primärer Endpunkt im Monat 24 hinzugefügt wurde. Das Management betrachtet Monat 15 weiterhin als Basisszenario für einen Erfolg.
- In ARCHER II wurden 659 Patienten eingeschlossen, 30 mehr als ursprünglich geplant. Die Abbrecherquote lag unter 10 %, die Therapietreue bei der Dosierung überstieg 95 % und die statistische Power liegt laut Unternehmensangaben an beiden primären Beobachtungszeitpunkten weiterhin über 90 %.
- Das unabhängige Datensicherheitskomitee wird den Endpunkt im Monat 15 im vierten Quartal 2026 bewerten. Ein positives Ergebnis würde Analysen von zwei Unterstudien auslösen, die für das erste Quartal 2027 erwartet werden; andernfalls kann die verblindete Studie bis zur Analyse im Monat 24 im dritten Quartal 2027 fortgesetzt werden.
- Alle 10 Patienten der ersten FORWARD-Kohorte, die eine einmalige Infusion von 30 mg/kg Tanruprubart erhielten, zeigten laut Annexon innerhalb von vier Tagen eine schnelle, klinisch bedeutsame Verbesserung.
- Annexon liegt weiterhin im Zeitplan, im vierten Quartal 2026 einen Zulassungsantrag (BLA) für Tanruprubart in den USA einzureichen. Der europäische Zulassungsantrag wird bereits von der EMA geprüft.
- Eine Kreditfazilität mit Oxford Finance bietet Zugang zu bis zu 200 Millionen US-Dollar an verwässerungsfreiem Kapital, was laut Management die Liquiditätsreichweite des Unternehmens bis ins Jahr 2028 verlängert.
Geschäfts- und operative Entwicklung
Tanruprubart bei Guillain-Barré-Syndrom
Haftungsausschluss: Nur zu Informationszwecken. Die bisherige Performance ist kein verlässlicher Indikator für zukünftige Ergebnisse.
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