午後一紙公告，康寧傑瑞股價一度漲逾7%

12月18日,康寧傑瑞製藥-B（09966.HK）股價顯著拉升，盤中一度漲逾7.1%，截至發稿漲幅有所收窄，為2.93%，報10.53港元/股。

從消息面看，該股上漲的核心驅動力，是公司核心管線藥物JSKN003獲FDA授予突破性療法認定。

今日午盤收盤後，康寧傑瑞製藥發佈公告宣佈，其JSKN003獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（BTD），用於治療既往接受過貝伐珠單抗治療的晚期或轉移性人表皮生長因子受體HER2有表達（IHC 1+、2+和3+）鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）成年患者。

此前，JSKN003已獲FDA批準開展一項治療不限HER2表達水平的PROC的II期臨床試驗，已在PROC和結腸直腸癌(CRC)上獲國家藥監局授予BTD，在PROC上獲FDA快速通道資格認定，並在胃/胃食管結合部癌(GC/GEJ)上獲FDA授予孤兒藥資格認定。

此次BTD的獲授進一步彰顯了國際監管機構對JSKN003的臨床潛力，及其作為新型治療候選藥物重要性的信心。

資料顯示，卵巢癌年發病率居中國女性生殖繫統腫瘤第3位，且呈上升趨勢，病死率位於女性生殖繫統惡性腫瘤之首，約70%的患者就診時已處於晚期，復發率高且預後不佳。

對於PROC患者而言，治療選擇有限。根據臨床數據及已發表治療指南，現有非鉑類單藥化療治療方案的ORR僅10%至15%，中位無進展生存期約3至4個月，中位總生存期約12個月，突顯出巨大的未被滿足的臨床需求。

而JSKN003是一種靶向HER2雙表位抗體偶聯藥物，通過糖基定點偶聯技術將拓撲異構酶I抑製劑連接至KN026抗體的N糖基化位點處。該藥物具有更強的内吞活性及旁觀者殺傷效應，在HER2表達腫瘤中展現較強的抗腫瘤活性。目前，JSKN003在中國治療HER2陽性乳腺癌（BC）、HER2-低表達BC、PROC及CRC的多項III期臨床試驗正在進行中。

康寧傑瑞製藥表示，此次BTD的獲授將進一步加速JSKN003的臨床開發及監管審查進程，為全球PROC患者帶來新的治療選擇。