Novartis bricht vorbörslich um etwa 13 % ein, da Phase-III-Studie zu DM1-Medikament primären Endpunkt verfehlt

TradingKey – Im US-Vorbörsenhandel am Dienstag fiel Novartis (NVS) um etwa 13 %, nachdem das experimentelle Medikament Del-desiran zur Behandlung der myotonen Dystrophie Typ 1 (DM1) den primären Endpunkt in einer klinischen Phase-III-Studie verfehlt hatte, was den dritten klinischen F&E-Rückschlag für Novartis innerhalb einer Woche markiert.

Quelle: TradingView

Die von Novartis veröffentlichten Ergebnisse der HARBOR-Studie zeigten, dass Del-desiran im Vergleich zu Placebo die Video-Handöffnungszeit (vHOT) nicht signifikant verbessern konnte. Dieser Endpunkt dient primär der Beurteilung der Geschwindigkeit, mit der Patienten ihre Hände nach einem Faustschluss wieder öffnen, und spiegelt den Grad der Handmyotonie bei DM1-Patienten wider.

Trotz des Verfehlens des primären Endpunkts gab das Unternehmen bekannt, dass bei bestimmten sekundären Endpunkten und explorativen Analysen Anzeichen klinischer Aktivität beobachtet wurden und das Sicherheitsprofil des Medikaments weitgehend mit den zuvor veröffentlichten Daten übereinstimmt. Novartis wird die vollständigen Studienergebnisse weiter analysieren und sich mit den Zulassungsbehörden abstimmen, um die nächsten Schritte für das Del-desiran-Programm festzulegen.

Del-desiran ist eines von drei Antikörper-Oligonukleotid-Konjugat-Medikamenten, die Novartis im Rahmen der Übernahme von Avidity Biosciences für rund 12 Milliarden US-Dollar erworben hat, und galt bei der Transaktion als hochkarätiger Pipeline-Wert in einem späten Entwicklungsstadium. Da der Wirkstoff von der US-Arzneimittelbehörde FDA zuvor den Orphan-Drug-, Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Status erhalten hatte, dämpfte das Scheitern der Phase-III-Studie die Markterwartungen hinsichtlich seiner kommerziellen Aussichten erheblich.

Dies ist zudem ein weiterer F&E-Rückschlag für Novartis innerhalb kurzer Zeit. Zuvor war Pelacarsen, das zur Senkung des Lipoprotein(a)-bedingten kardiovaskulären Risikos bestimmt ist, in einer Phase-III-Studie daran gescheitert, schwere kardiovaskuläre Ereignisse zu verringern, während einige CAR-T-Studien für Autoimmunerkrankungen aufgrund von Sicherheitsbedenken ebenfalls vorübergehend ausgesetzt wurden.

Die Reihe negativer Ergebnisse veranlasst Anleger dazu, die Erfolgsquote von Novartis' Pipeline in späten Entwicklungsstadien neu zu bewerten sowie zu hinterfragen, ob Übernahmen den Wachstumsdruck durch Patentabläufe von Kernmedikamenten wie Entresto ausgleichen können.