大漲逾19%!雄秃單藥取得新進展,開拓藥業離商業化又進一步?

來源 財華社
2024-4-22 06:45

4月22日,開拓藥業(09939.HK)衝高大漲,截至發稿前,該股漲逾19%,報1.04港元/股,總市值4.65億港元。

公司股價顯著上漲背後,雄秃單藥GT20029在中國期臨床試驗中取得的積極結果密切相關

雄秃單藥取得新進展

根據公告,開拓藥業自主研發的新型靶向雄激素受體(AR)的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029酊外用治療男性雄激素性脫發(脫發或AGA)的中國Ⅱ期臨床試驗達到主要研究終點,其結果具有統計學顯著性及臨床意義,且安全性和耐受性良好。

其中,在有效性方面,治療12周後,GT200290.5%QD組的TAHC較基線增加16.80根/cm2,較安慰劑增加6.69根/cm2,結果均有統計學意義(P<0.05);GT20029 1.0% BIW組的TAHC較基線增加11.94根/cm2,較安慰劑增加7.36根/cm2,結果均有統計學意義(P<0.05)。

安全性方面,GT20029酊具有良好的安全性和耐受性,各組在治療過程中發生的不良事件與安慰劑相當。此外,試驗未觀察到與性功能相關的不良事件。

此外,GT20029 1% BIW為Ⅱ期臨床試驗的最佳給藥劑量,該劑量被確定為中國男性脫發期臨床試驗的推薦給藥劑量。

基於該項Ⅱ期臨床試驗的結果,開拓藥業表示將積極部署GT20029後續的臨床策略, 如開展男性脫發中國Ⅲ期臨床試驗及美國Ⅱ期臨床試驗等。

當然,除了治療男性脫發,GT20029在痤瘡適用症方面也存在潛力。目前,開拓藥業正在準備開展GT20029用於痤瘡治療的Ⅱ期臨床試驗。

這些管線積極的研發進展,不僅增強了開拓藥業在生物制藥領域的競爭力,也為後續公司產品商業化打下堅實的基礎。

未盈利生物制藥公司,產品商業化欠佳

資料顯示,開拓藥業是一家專注於癌症藥物及其他雄激素受體(AR)相關疾病藥物研究的開發商,擁有豐富的研發管線,但迄今尚未有任何一款藥物成功上市並貢獻盈利。

從研發管線來看,截至2023年底,開拓藥業已開發出6個臨床階段的候選藥物,除上述提及的GT20029外,KX-826、普克魯胺(GT0918)、GT1708F(Hedgehog/SMO抑制劑)、GT0486(mTOR激酶抑制劑)及ALK-1抗體(GT90001)5款。

其中,KX-826(福瑞他恩)的適應症亦為治療雄秃和痤瘡,為開拓藥業的核心藥物之一,一直被市場給予厚望。但就在去年年底,針對男性雄激素性脫發的KX-826單藥Ⅲ期臨床試驗並未取得預期中的成功。

面對這一挑戰,開拓藥業並沒有氣餒,而是開始改變策略,向雄秃聯藥發起衝鋒。

2月1日,開拓藥業披露公告顯示,其自主研發、潛在同類首創的KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性雄激素性脫發(AGA)的Ib/Ⅲ期臨床試驗已於近日獲得國家藥監局批準,用以評價KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性AGA患者的有效性及安全性。

值得提醒的是,一般來說,一款新藥從完成Ⅱ期臨床到完成Ⅲ期臨床,成功概率不足十分之一。對於開拓藥業而言,KX-826與米諾地爾聯合藥能否取效仍有待觀測。

而作為一款有潛力成為同類最佳藥物的二代AR拮抗劑以及ACE2和TMPRSS2降解劑,普克魯胺已完成三期臨床,是全球進度靠前的新冠特效藥管線。

2023年年報披露,開拓藥業正在積極尋求普克魯胺的商業化以及海外合作機會,包括持續就COVID-19 適應症尋求監管審批,就mCRPC及COVID-19 適應症在各個國家尋求對外授權等。同時,普克魯胺用於乳腺癌的開發價值亦已獲得重要肯定。

此外,在其他疾病領域包括mCRPC、肝癌、特發性肺纖維化、惡性血液疾病及多種實體瘤等,開拓藥業亦有多款產品推進至或已完成臨床階段,但距離產品商業化仍有一段距離。

從過往業績來看,由於巨額的研發投入,開拓藥業早已是損失慘重。

財報顯示,2020年至2023年,開拓藥業錄得歸母淨虧損為5.08億元(人民幣,下同)、8.42億元、9.54億元、10.61億元,4年時間合計虧損超33億元。

期内,開拓藥業的研發費用分别為3.29億元、7.68億元、8.28億元、9.39億元,總計達28.64億元。

不僅如此,連年虧損已讓開拓藥業資金愈發緊張。截至2023年底,開拓藥業的現金及現金等價物以及定期存款為4.56億元。按近兩年研發支出來看,開拓藥業的資金已經不足以支撐其一年所需的費用了。

而截至2023年12月31日,開拓藥業表示未動用的銀行融資有1.11億元。其正在積極尋求核心產品的商業化途徑,預計在手現金能夠支持公司的臨床和研發推進及為實現產品商業化的必要性支出。

總體來看,開拓藥業目前尚未有產品上市,想要在短時間内扭虧也並非易事,但公司正在通過積極的策略和研發努力,力求改變當前的財務狀況。

為了實現逆轉,開拓藥業需要加快其研發藥物的上市步伐,並儘快通過這些藥物實現盈利。然而,究竟何時能夠達到盈利的轉折點,這還需要時間來揭曉答案。

免責聲明:僅供參考。 過去的表現並不預示未來的結果。
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