信达生物(01801.HK)自主研发的信美悦获批用于治疗中重度斑块状银屑病
来源 财华社
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(“IL-23p19”)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。
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