康方生物(09926.HK)開坦尼用於一線治療宮頸癌的新適應症上市申請獲批準

【財華社訊】康方生物(09926.HK)公佈，中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)已正式批准開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯合含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新適應症上市申請(「sNDA」)。該項適應症的獲批填補了國內一線宮頸癌患者中免疫治療的空白，這也是卡度尼利的第三項全人群獲批的適應症。

本次獲批是基於COMPASSION-16/AK104-303研究，該研究已達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙陽性結果。在意向治療(ITT)人群中，卡度尼利聯合方案相比標準治療在一線宮頸癌全人群中顯著延長了PFS和OS，亞組分析顯示，無論PD-L1陽性表達或陰性表達人群、無論是否聯合貝伐珠單抗，卡度尼利均具有臨床獲益。

開坦尼®是公司自主研發的、全球首創的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物。目前，公司正在通過卡度尼利聯合療法開展覆蓋約20項適應症的超過28個臨床試驗，包括胃癌、肝癌、肺癌等。