MIRXES-B(02629.HK)GASTROClear獲批中國國家藥監局胃癌篩查IVD注冊證
來源 財華社
【財華社訊】MIRXES-B(02629.HK)公佈，其核心產品GASTROClear™已獲得中國國家藥監局批准第三類醫療器械注冊證，作為體外診斷(「IVD」)產品在中國用於非侵入性胃癌篩查。該款產品為首款獲國家藥監局批准用於胃癌篩查的血液檢測。
GASTROClear™為全球首個獲批用於胃癌早期檢測的微小核酸(miRNA)血液檢測方法，通過檢測12種胃癌相關miRNA標誌物評估胃癌風險。此前，該產品已於2019年在新加坡獲批，並於2023年獲美國食品藥物管理局(「FDA」)「突破性器械」認定。
該產品將在中國公立及私立醫療機構作為IVD檢測項目投入使用，顯著拓展公司在中國胃癌篩查市場的業務空間。
免責聲明：僅供參考。 過去的表現並不預示未來的結果。
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