索乐匹尼布取得突破性进展！和黄医药股价涨5.45%

1月7日，在港股大盘回调之际，生物医药、创新药概念等医药板块延续近日上涨态势。

成份股中，和黄医药（00013.HK）表现不俗，截至收盘，该股涨幅为5.45%，报22.46港元/股，成功录得5连涨。

分析认为，和黄医药今日股价涨势靓丽，一方面得益于港股医药板块回暖拉动；另一方面则受公司当日发布的重磅利好公告刺激。

1月7日，和黄医药发布公告显示，新型脾酪氨酸激酶（“Syk”）抑制剂索乐匹尼布，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的ESLIM-02研究的III期注册阶段，已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白（Hb）应答这一主要终点。

据悉，ESLIM-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的中国II/III期临床试验。研究对象为既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的原发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者。

该研究II期阶段结果显示，与安慰剂相比，索乐匹尼布展示出令人鼓舞的血红蛋白获益，前8周的整体应答率为43.8%对比0%，24周索乐匹尼布治疗期间（包括从安慰剂交叉的患者）的整体应答率为66.7%，且安全性良好。

从疾病背景看，自身免疫性溶血性贫血（AIHA）是由于产生抗自身红细胞的抗体，而导致红细胞的破坏所造成的自身免疫性疾病。其发病率估计为每年每十万成人中有0.8-3.0例，患病率估计为每十万成人中有17例，死亡率为8-11%。其中，温抗体型是最常见的类型，占成人自身免疫性溶血性贫血病例的75-80%。

作为ESLIM-02研究主要研究者之一，中国医学科学院血液病医院张凤奎教授表示：“温抗体型自身免疫性溶血性贫血是一种高度异质性且常呈慢性复发性疾病。患者常出现疲劳等症状，严重影响生活质量。若病情未得到有效控制，在严重个案中甚至可能危及生命。ESLIM-02研究取得积极的顶线结果，凸显了索乐匹尼布的潜力，有望为标准治疗失败后治疗选择有限的温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者带来快速且持久的血红蛋白响应，可能标志着该棘手疾病的治疗领域中一项重要进展。”

根据规划，和黄医药将于2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布，用于治疗该适应症的新药上市申请。若顺利获批，将为标准治疗失败后的患者带来新的治疗选择。

另值得关注的是，除了温抗体型自身免疫性溶血性贫血以外，索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的研究亦正在进行中。目前，索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的ESLIM-01中国III期研究（NCT05029635）的积极结果已经发表。

和黄医药透露，公司计划于2026年上半年重新提交索乐匹尼布，用于二线治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请。

综合来看，索乐匹尼布具有不错的商业化前景，后续若其在温抗体型自身免疫性溶血性贫血、免疫性血小板减少症两大适应症的新药上市申请获成功，将有望为公司业绩增长贡献助力。