降脂药乐瑞泊获FDA批准！云顶新耀股价涨近7%

12月17日，云顶新耀-B（01952.HK）股价显著拉升，截至收盘，涨幅为6.79%，报50港元/股。

该股大幅异动，主要源于一则重磅消息的刺激。

12月17日，云顶新耀宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域创新产品乐瑞泊(LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga)注射液的生物制品许可申请，在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。

当前，心血管疾病仍然是全球及中国的主要死亡原因，而被称为“坏胆固醇”的LDL-C 水平升高，是导致动脉粥样硬化、冠心病、脑梗死等严重心血管事件的关键危险因素。研究已证明，降低LDL-C水平可改善患者预后。

但在现有降脂疗法下，数百万心血管疾病患者或高风险人群未能达到最新指南推荐的LDL-C控制目标。在中国，血脂异常人群规模约4亿，接受降脂治疗的比例仅约14%，这反映出渗透率偏低及显著的未满足医疗需求。

据了解，PCSK9 抑制剂具有强效降脂作用，在降低LDL-C水平方面显示出优良的疗效与安全性，当前正迎来快速增长。

据Frost & Sullivan数据，中国PCSK9抑制剂市场2024年规模约30亿元，预计2030年将扩大至100亿元。

乐瑞泊就是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，可以帮助患者达成并长期维持其 LDL-C 控制目标。

而在此次FDA批准之前，云顶新耀已提前锁定大中华区市场。12月11日，云顶新耀宣布与海森生物达成重要战略合作，获得了在大中华区开展乐瑞泊的后续临床开发、注册和商业化的独家许可，预计2026年上半年递交上市申请，最快2027年获批。

分析指出，随着此次FDA批准落地，叠加大中华区商业化进程的推进，云顶新耀有望借助乐瑞泊这款重磅产品，拓展至具有庞大未满足需求的心血管治疗领域，为长期业绩增长注入强劲动力。