拨康视云-B(02592.HK)成功举行CBT-004第2期临床试验后会议
来源 财华社
【财华社讯】拨康视云-B(02592.HK)公布，于2025年12月10日，公司全资附属公司Cloudbreak USA与美国食品及药物管理局成功举行第2期临床试验后会议，该会议涉及CBT-004的临床开发，而CBT-004为一种潜在的同类首创无防腐剂滴眼液，适用于治疗血管化睑裂斑，该病症常见于紫外线照射过度者及年长者。
于第2期临床试验后会议上，美国食品及药物管理局就下列事项提供意见回馈：药物稳定性及规格研究、支持向美国食品及药物管理局提交拟议新药申请所需的非临床研究，以及CBT-004第3期临床研究的设计及终点。其中，美国食品及药物管理局与Cloudbreak USA就以下事项达成共识：将充血症状减轻作为CBT-004获批的主要终点，其统计学及临床意义，并将症状缓解作为潜在的共同主要终点。
公司认为，成功举行第2期临床试验后会议标志着CBT-004临床开发取得重大进展，尤其是推动其进入第3期临床研究，为CBT-004新药申请及获批后的商业化铺平道路。
免责声明：仅供参考。 过去的表现并不预示未来的结果。
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