巨生醫MPB-1734可望透過生物相等性試驗支持攝護腺癌505b2藥證申請

巨生生醫股份有限公司（以下簡稱”巨生醫”，台灣櫃買中心股票代碼：6827）宣布奈米微胞技術平台下產品MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80的Cabazitaxel新劑型)，日前接獲美國FDA type C諮詢案的書面回覆，FDA在回覆中表示，根據目前的動物試驗結果與部分人體臨床試驗資料，MPB-1734應用在攝護腺癌的適應症，有機會免除臨床2/3期試驗，以生物相等性試驗，作為科學橋接方式，並透過505(b)(2)法規途徑申請新藥查驗登記（NDA）藥證。

巨生醫總經理許源宏博士表示，奈米微胞技術平台所使用的高分子奈米微胞技術，主要應用於改善難溶於水的疏水性藥物，傳統上，這類藥物經常使用Tween-80作為助溶劑提高溶解度，但根據文獻報導與科學研究指出Tween-80可能與引發過敏反應相關，例如: 市售藥品去癌達(Jevtana)，因含有tween-80，其仿單標示有「特殊警語: 提醒臨床使用時須留意可能發生嚴重過敏反應」。MPB-1734為不含Tween-80之新劑型新藥，有望在提升藥物穩定性與溶解度的同時，降低與傳統賦形劑相關的潛在風險。基於本品的動物試驗數據與初步人體臨床試驗數據顯示，MPB-1734在血液中藥物動力學數據與市售藥趨近，經徵詢美國FDA後，該產品可望透過執行生物相等性試驗，走505(b)(2)法規途徑提出藥證申請。

MPB-1734目前改善的市售藥-去癌達(Jevtana)，根據Verified Market Reports 有關 Jevtana Market Insights 的市場資訊，Jevtana 相關新劑型新藥與學名藥的市場規模從2024年的 3.5億美金，到2033年將成長到 7.5億美金，複合成長率高達9.2%。主要推升 Jevtana 市場發展的主因為，攝護腺癌病識感提高；全球人口持續老化且發現時間提早存活期間增加，一線治療延緩但也增加了後線病人；更好的劑型開發出來，如MPB-1734，因此免用Tween-80並且降低副作用的MPB-1734上市後有望能快速的搶占市場。

巨生醫執行長王先知博士進一步表示，我們同時也觀察到移除Tween-80的新劑型止吐劑(Cinvanti)及新劑型歐洲紫杉醇(BEIZRAY)抗癌藥物，同樣採用等效試驗申請藥證外，還在藥品上市後快速的獲取原型藥的市場或是成功授權產品，這代表本公司的奈米微胞技術平台已成功掌握新的商業模式，巨生醫將來可以利用此平台技術，改良疏水藥物的劑型開發，加速取得藥證時程，協助病患更快取得新的治療機會，迎接公司營運發展進度新的里程碑。

關於巨生醫：

巨生醫（股票代號：6827）成立於2014年，由工研院分割成立，主要從事利基型奈米藥物開發的新藥技術公司。擁有兩個奈米技術平台-「奈米微粒」及「奈米微胞」，並開發出奈米氧化鐵產品。目前進度最快是應用於缺鐵性貧血之注射型鐵劑補充劑與肝癌顯影劑。目前巨生醫已發展出下列產品，分別為MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑，MPB-1523磁振造影診斷用顯影劑肝細胞癌，MPB-2043磁振造影診斷用顯影劑淋巴結分期，及MPB-1734新劑型抗癌藥物。

更多公司介紹詳見官網：https://www.megaprobio.com/