新藥取得突破進展！康寧傑瑞製藥（09966.HK）放量飆漲逾15%

4月1日，港股生物醫藥板塊表現活躍。截至發稿前，啟明醫療-B（02500.HK）大漲22.16%，維立志博-B（09887.HK）漲20.27%，榮昌生物（09995.HK）漲15.03%，樂普生物-B（02157.HK）漲13.48%，君實生物（01877.HK）漲11.92%，博安生物（06955.HK）、宜明昂科-B（01541.HK）等均漲超10%。

這當中，康寧傑瑞製藥-B（09966.HK）漲勢同樣喜人，截至發稿前，該股漲幅為15.26%。

分析認為，康寧傑瑞製藥股價大漲，一方面得益於板塊情緒回暖拉動，另一方面則因有消息面的刺激。

3月31日，康寧傑瑞生物製藥發布公告宣布，與石藥集團附屬公司津曼特生物合作開發的KN026聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）(HB1801)，用於人表皮生長因子受體2（HER2）陽性乳腺癌（BC）新輔助治療的III期臨床研究（KN026-004），達到預設總體病理完全緩解率（TpCR）主要終點，結果具顯著統計學和臨床意義。

資料顯示，BC是中國女性發病率最高的惡性腫瘤，其中HER2陽性亞型約占20%至30%。在中國，約75%的BC患者在首次確診時處於早期或局部階段。手術聯合新輔助及/或輔助治療，是早期或局部晚期BC實現根治的核心手段。

研究表明，新輔助治療後達到tpCR的患者，其無事件生存期(EFS)和總生存期(OS)均得到顯著改善，這一獲益在HER2陽性BC中尤為明顯。儘管如此，在接受標準新輔助治療方案--曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和化療(THP/TCbHP)後，僅約半數HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者能夠獲得tpCR。此外，新輔助治療的目標不僅在於提高tpCR，還在於為盡早實施手術創造條件。因此，臨床上仍需探索更優且更早實施手術的新輔助治療方案。

而Neo-Healer(KN026-004)該臨床試驗研究計劃納入約520例早期或局部晚期HER2陽性BC患者，按1:1隨機分配，比較KN026聯合HB1801±卡鉑，對比曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽±卡鉑治療的有效性及安全性。研究結果顯示，與現有標準治療相比，KN026聯合HB1801±卡鉑顯著提高了患者的tpCR。

另據介紹，KN026已獲美國FDA授予孤兒藥資格，用於治療HER2陽性或HER2低表達胃癌（GC）。同時，該藥亦已獲國家藥監局突破性療法認定，用於二線及以上治療HER2陽性GC/胃食管結合部癌，目前處於上市申請審評中。

綜合來看，KN026具有不錯的商業化前景。東吳證券近日研報指出，康寧傑瑞製藥核心產品KN026上市在即，新管線進入臨床開發階段，預計將為公司貢獻新增量。