FDA prüft Zulassungserweiterung für Pfizers Hämophilie-Medikament Hympavzi

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Pharmakonzern Pfizer für das Hämophilie-Medikament Hympavzi eine vorrangige Prüfung einer beantragten Zulassungserweiterung eingeräumt. Der ergänzende Antrag betrifft zusätzliche Patientengruppen im Kindes- und Jugendalter.

Konkret strebt Pfizer eine Ausweitung der Anwendung auf Patienten ab sechs Jahren mit Hämophilie A oder B an, die sogenannte Inhibitoren aufweisen. Darüber hinaus soll Hympavzi auch bei Kindern zwischen sechs und elf Jahren mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren eingesetzt werden können.

Die Entscheidung der FDA wird im Rahmen des geltenden Gebührenverfahrens für Arzneimittelzulassungen im zweiten Quartal 2026 erwartet. Als Grundlage für den Antrag dienen Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-3-Studien mit erwachsenen und pädiatrischen Patienten.

In den Vereinigten Staaten ist Hympavzi bislang für Jugendliche und Erwachsene ab zwölf Jahren zugelassen, sofern keine Hemmstoffe gegen die jeweiligen Gerinnungsfaktoren vorliegen. Parallel dazu läuft in Europa ein Prüfverfahren für den Einsatz des Wirkstoffs bei älteren Patienten mit Hämophilie A oder B und Inhibitoren.