科笛-B(02487.HK)CU-40102新药上市申请获国家药监局受理
来源 财华社
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40102新药上市申请(“NDA”) 获得中国国家药监局受理。CU-40102的适应症为治疗雄激素性脱发。
CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。
中国的III期注册性临床试验数据分析结果显示，CU-40102能有效治疗雄激素性脱发，且CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好。同期进行的一项CU-40102在中国成年男性雄激素性脱发患者中的I期药代动力学研究显示，非那雄胺喷雾剂给药后，中国雄激素性脱发患者群全身吸收量极少。
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