科笛-B(02487.HK)CU-10201中国III期临床试验结果于《欧洲皮肤病与性病学杂志》线上发表

来源 财华社

【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布,集团治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)的中国III期临床试验结果于欧洲皮肤病与性病学会(EADV)的官方出版物《欧洲皮肤病与性病学杂志》 (Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology (JEADV))线上发表。

CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素,也是首个获得中国国家药监局受理新药上市申请(“NDA”) 的外用米诺环素。

该临床试验结果显示,在疗效方面,受试者在治疗12周后,CU-10201组炎性皮损的改善显着优于安慰剂组,差异具有统计学意义(P<0.001),达到主要终点指标。 此外,基于研究者整体评估(IGA)评分的成功率,12週治疗后CU-10201组非炎性皮损的改善均显着优于安慰剂组,差异具有统计学意义(P<0.05),达到次要终点指标。安全性方面,CU-10201组受试者对给药部位局部耐受性良好。CU-10201组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似,没有发生与药物相关的严重不良事件(TESAE)。

CU-10201已获得国家药监局药品审评中心优先审评审批资格,其NDA亦已获得国家药监局受理。

免责声明:仅供参考。 过去的表现并不预示未来的结果。
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