華領醫藥：臨床研究與行業機遇並驅，多格列艾汀開啓商業新篇章

年終大戲上演，美聯儲降息如約而至，巧遇中國創新藥領域火力全開，臨床捷報如雨後春筍，政策紅利更是錦上添花。這股行業春風里，生物科技、創新藥成為投行2025年投資策略中重點關注方向之一。

面對歲末這些利好，國内糖尿病創新藥界的扛把子——華領醫藥—B（02552.HK）幾乎將每一份紅利都收入囊中。

兩項臨床研究獲重大突破，商業前景廣闊

上周末，在第九屆中國醫藥創新與投資大會（CBIIC）上，華領醫藥創始人兼首席執行官陳力博士宣佈了兩項重大突破：1）海外二代葡萄糖激酶激活劑（GKA）臨床研究的突破性進展；2）SENSITIZE研究證明多格列艾汀個性化治療存在巨大潛力。

（圖為：華領醫藥創始人兼首席執行官陳力博士報告兩項重大臨床研究）

就海外二代GKA臨床研究的突破性進展而言，華領醫藥宣佈其在美國開展的第二代GKA（HM-002-1005）的Ia臨床研究圓滿收官。

首先，該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量的安全性、耐受性和藥代動力學研究，共招募了40名2型糖尿病患者。嚴謹的研究設計確保了數據的科學性和可靠性，為後續的藥物開發奠定了堅實基礎。

其次，藥物特徵及優勢方面，最新研究發現，第二代GKA是一種具有優化的理化性質的新分子實體，擁有新專利，是多格列艾汀（HMS5552）的前藥。通過緩釋技術，HM-002-1005旨在延長藥物在體内的作用時間，改善患者依從性，並延長刺激腸道内GLP-1分泌的效果。

再次，HM-002-1005在人體内能迅速轉化為HMS5552，前藥在血和尿液中的暴露量極低，生物半衰期相較於多格列艾汀片有所延長。這一特性使得HM-002-1005支持每日一次口服給藥方式，24小時内有效控制血糖，為患者帶來了更多便利。

最後，市場潛力層面，華領醫藥的二代GKA臨床研究顯示，其能延長GLP-1分泌效果，結合2型糖尿病患者常伴有肥胖的特點，可能為這些患者帶來新益處。公司正在研究更高劑量以提升療效，並計劃在中國和美國推進臨床開發。這一舉措不僅有望為全球糖尿病患者帶來全新的治療選擇，也為華領醫藥不斷擴展多格列艾汀在臨床上的使用價值創造了無限可能。

就SENSITIZE研究而言，華領醫藥宣佈成功完成在中國香港開展的SENSITIZE研究。這項研究是由國際内分泌學界的專家Juliana Chan（陳重娥）教授合作發起，系首個在亞洲人群中運用高葡萄糖鉗夾技術評估GKA對不同血糖調節受損人群的β細胞葡萄糖敏感性影響的臨床研究。

目前，SENSITIZE研究表明：1）個性化幹預和治療方面的商業潛力；2）打開香港市場契機。

個性化幹預和治療方面的商業潛力方面，根據最新研究發現，SENSITIZE研究的成功進一步挖掘了多格列艾汀在個性化治療方面的潛力。研究結果顯示，多格列艾汀單次給藥即可修復葡萄糖激酶（GK）活性，顯著改善葡萄糖耐量異常（IGT）人群的二相胰島素分泌和β細胞葡萄糖敏感性。這一發現不僅證實了多格列艾汀在個性化幹預及治療領域的高治療效果，還為其在香港乃至全球市場的商業化進程奠定了堅實基礎。

打開香港市場契機方面，陳重娥教授在香港糖尿病與肥胖症研究領域具有舉足輕重的地位，她不僅擔任香港中文大學醫學院的講座教授，還是香港糖尿病及肥胖症研究所所長。她的學術成就斐然，30多年的學術生涯中共發表了500多篇論文和20本書籍章節，其研究成果在業界廣受認可。因此，這項由她發起研究成果，勢必會獲得香港業界的關注，甚至有望打開多格列艾汀進入香港市場的可能。

多格列艾汀進入香港市場具備一定可行性。目前，香港特區政府正不斷鼓勵以公私營協作和社區為本的模式促進健康和管理慢性疾病，這為多格列艾汀在香港市場的推廣提供了有利環境。同時，多格列艾汀的個性化幹預和治療管理方案有望為香港慢性疾病管理市場帶來更多選擇，進一步提升患者的生活質量。

行業暖風正起，華領醫藥2025年盈利可期

在華領醫藥宣佈兩項重磅臨床研究之際，國内創新藥行業利好政策頻出。

近日，國家醫保局、人力資源社會保障部印發2024年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，將於2025年1月1日在全國範圍内正式實施。

在新版藥品目錄中，明確提出堅決樹立支持「真創新」的政策導向，運用藥品價值評估、藥物經濟學評價等技術工具，在有限的基金支撐能力下儘可能平衡好參保人多元化需求、醫務人員臨床用藥以及醫藥產業發展創新的需要，助力高臨床價值、高創新水平的藥品獲得與之匹配的價格，引領醫藥產業發展方向，充分彰顯求真務實的工作態度。

這意味著高臨床價值、高創新水平的藥品有望獲得與之匹配的價格，這對於以華領醫藥為代表的國内生物科技企業是一個重大利好。就以華領醫藥的核心產品——多格列艾汀（華堂寧）來說，多格列艾汀作為全球首創的2型糖尿病治療新藥，具有顯著的創新性和臨床價值，新政策將為其提供一個更加公平、合理的價格環境，有助於提升其市場競爭力。

地方政策層面，近期，廣東、湖北、上海等省市發佈了不少政策，旨在推動醫藥產業高質量發展，加強了對創新藥物研發的支持，鼓勵企業加大研發投入，同時優化了醫藥產業的營商環境等。

以華領醫藥紮根的上海為例。自去年《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若幹措施》（簡稱「滬28條」）發佈以來，上海在支持創新藥械發展方面取得了顯著成效。這一年來，政策紅利逐步釋放，為包括華領醫藥在内的眾多創新藥企提供了廣闊的發展空間。對於「滬28條」後續發展，近日上海醫保局相關負責人表示，「下一步，上海會更加突出部署和落實的關系，強化跟蹤問效。重點在進一步暢通創新藥入院上持續努力，促進創新藥銷售額穩定增長，鼓勵企業創新，提振投資信心。」

這對華領醫藥來說是一個重大利好。作為全球首創的2型糖尿病治療新藥，多格列艾汀獨特的藥理機制和顯著的臨床療效，使其在市場上具有極高的競爭力。隨著入院及價格機制的不斷完善，多格列艾汀有望獲得更加合理、公平的市場定價，從而進一步激發其市場潛力。

此外，上海近日對《上海市藥品和醫療器械管理條例（草案）》進行了審議。該草案，明確提出以臨床價值為導向，深入推進研發創新。其中，指出明確臨床試驗要求，鼓勵在不同國家或地區開展多中心臨床試驗；建立協同研究創新平台，推動臨床試驗需求對接。

這意味著在未來的藥品和醫療器械研發中，將更加注重產品的臨床效果和患者需求，以及臨床試驗的質量和效率。對於華領醫藥來說，剛剛完成兩項富有建設性的臨床研究，證明公司在臨床研究及創新方面具有強勁實力，草案發佈進一步論證華領醫藥注重臨床價值及研發創新的策略的可行性及前瞻性。

在行業暖風正起，臨床研究取得突破進展之際，華領醫藥選擇順勢而為，正加大商業化步伐。11月中旬，華領醫藥將華堂寧國内獨家商業化權收回到公司手中，目前在尋找新合作夥伴或自建銷售團隊。與此同時，為滿足市場日益增加的需求，華領醫藥已經與合作夥伴打造了產能更大的新工藝。

除了已有的政策層面的助力，行業近來也廣泛呼籲商業醫保成為提升創新藥可及性和支付能力的重要工具。在藥促會上，多位行業領袖對此發聲。原國家藥監局局長畢井泉指出，發展商業醫療保險能夠滿足人民群眾多層次醫療消費需求，也為創新藥支付開辟新的渠道。構建生物醫藥產業的市場體制，完善價格形成機制，為創新藥產業發展構建一個市場化、法治化、國際化的穩定的、可預期的市場環境，商業醫療保險的發展至關重要。中國藥促會執行會長宋瑞霖也表示，應在國家醫保在保障基金安全的情況下試點創新支付改革，建立以商業健康險為主要補充的多元支付體系，在仿制藥「用得起」和創新藥「用得上」之間實現均衡。

可以展望的是，一旦商業保險成為創新藥支付的重要手段，可以為創新藥帶來更加合理的回報，也更有利於多格列艾汀這樣真正具有臨床價值的創新藥惠及更多患者。

從投行預期方面來看，華領醫藥未來三年公司業績將迎來爆發。根據Wind數據顯示，截至12月4日，華領醫藥「一致性預測（180天）」投資評級為「買入」，目標價為5.47港元/股。盈利預期方面，一致預測2024年-2026年的營收分别約為4.08億元、8.37億元及13.44億元，歸母淨利潤分别為-1.66億元、0.31億元及1.13億元。其中，來自西部證券及太平洋證券均給出「買入」評級。

誠然，歲末這些重大利好將加速推進華領醫藥兌現預期。可以預見，隨著華堂寧國内銷售主導權回歸及產能釋放，以及來自拜耳里程碑款項的入賬，華領醫藥2025年業績有望迎來跨越式增長，完成盈利目標，勢必會獲得更多投行及投資者的認可。