【財華社訊】中國生物製藥(01177.HK)公布,集團附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB2102「HER2雙表位ADC」於2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈兩項臨床數據,並分別入選大會優選口頭報告(Proffered Paper,LBA)及快速口頭報告(Rapid Oral)。
快速口頭報告結果表明,TQB2102聯合貝莫蘇拜單抗及卡培他濱作為一線治療方案,在HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌患者中展現出了顯著的抗腫瘤活性和可控的安全性。綜合各劑量組的療效及安全性結果,後續III期研究將選擇6 mg/kg作為推薦劑量。
2026年9月,TQB2102的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理,用於既往在復發或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達(IHC1+或IHC2+/ISH-)成人乳腺癌患者。目前,TQB2102正在推進多項III期臨床研究,覆蓋HER2不同表達水平及多個瘤種,包括HER2低表達乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助治療及後線治療,以及HER2陽性膽道癌和結直腸癌的後線治療等。其中,已有HER2低表達乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助治療以及晚期結直腸癌3項適應症被CDE納入突破性治療品種。