【百強透視】通過FDA突擊核查！藥明生物（02269.HK）股價走強

10月20日，港股生物醫藥板塊整體回暖，藥明生物（02269.HK）同步走強，盤中一度衝高近7%；現收報50.05港元/股，漲幅3.84%。

消息面上，東北證券最新發佈研報指出，公司無錫馬山生產基地順利通過美國FDA無預先通知GMP現場核查，市場將其解讀為藥明生物全球合規能力的重要驗證，有助於進一步鞏固其在全球生物藥CDMO領域的競爭地位。

藥明生物作為全球領先的生物藥CRDMO平台，業務覆蓋藥物發現、開發至生產的全產業鏈。對於出海藥企而言，FDA GMP現場核查是進入美國市場的關鍵門檻，此次無錫基地順利通過核查，意味著公司在生產質量體系與合規能力上獲得了全球最高監管標準的認可，為後續承接海外商業化訂單、穩定北美市場供貨打下基礎。

東北證券研報對此事件解讀稱，本次核查無重大、關鍵缺陷，順利關廠。該機構提到，無錫馬山基地是國內首個同時拿到FDA、EMA商業化生產資質的生物藥基地，承擔單抗、雙抗、融合蛋白、酶製劑等大分子藥物原液與製劑一體化規模化生產，是公司承接跨國藥企後期商業化訂單、保障美國市場穩定供貨的核心產能。FDA未通知飛行檢查標準嚴苛，不提前告知，全面核驗生產規範、質量體系、物料管理、數據完整性。

截至2026年6月底，藥明生物累計完成49次全球藥監機構現場核查，斬獲166項全球工廠許可，馬山基地運營十三年間100%通過超600次監管與客戶審計，已支撐20餘款生物藥全球上市。東北證券認為，本次順利通關，驗證公司標準化生產體系穩定可靠，緩解海外藥企對於國內產能合規性的顧慮，有助於持續承接歐美商業化重磅品種，深化與跨國巨頭長期合作，進一步拉開行業質量與交付壁壘。

放眼行業層面，2025年以來全球生物藥投融資逐步回暖，CDMO板塊訂單拐點預期持續升溫，龍頭企業有望優先受益。從行業格局看，全球生物藥CDMO市場持續擴容，國內廠商依託成本優勢與技術迭代持續搶占份額；藥明生物與康龍化成（03759.HK）、凱萊英（06821.HK）一同構成港股CXO板塊核心標的。本次合規利好，進一步強化藥明生物的頭部競爭優勢，有助於在行業復甦階段獲取更多優質訂單。

另值得一提的是，第十三屆港股100強評選的榜單候選申報與招商工作同步開啟。藥明生物長期位列港股100強生物醫藥板塊第一梯隊。其核心潛力在於全球領先的生物藥一體化服務能力、持續擴張的產能佈局，以及AI賦能下的研發效率提升；製約因素則在於行業競爭加劇、地緣政策風險，以及海外大客戶訂單波動對業績的影響。

港股100強評選自2012年創辦，從企業基本面、資本市場表現、公司治理、創新能力與社會價值多維度綜合評估，是香港資本市場的價值標桿。目前第十三屆港股100強評選籌備工作已全面啟動，頒獎盛典擬於2026年11月26日在香港會展中心舉辦，更多評選詳情與報名渠道，可查閱港股100強官方網站。