維立志博-B(09887.HK)維利信獲美國FDA快速通道資格認定 用於治療晚期膽道癌
來源 財華社
【財華社訊】維立志博-B(09887.HK)公布，公司核心產品維利信®(奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)快速通道資格認定，用於一線治療晚期膽道癌(「BTC」)。這是維利信®繼肺外神經內分泌癌(「EP-NEC」)後獲得的第二項FDA快速通道資格認定。基於維利信®在一線BTC臨床研究中展現的亮眼數據，本次快速通道資格認定自遞交至獲批僅用時9天。FDA同時建議公司儘快就維利信®聯合化療在BTC上的註冊計劃進行溝通交流。該認定預期將加速維利信®在治療BTC方面在美國的開發、註冊及商業化進程。
目前，維利信®已開展14個適應症的臨床研究，包括1項單臂關鍵註冊臨床研究、1項確證性III期臨床研究、9項概念驗證研究，覆蓋多個大癌種和「冷腫瘤」。
免責聲明：僅供參考。 過去的表現並不預示未來的結果。
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