FDA genehmigt Lynavoy von GSK zur Behandlung von Juckreiz bei PBC

Der britische Pharmakonzern GSK plc hat die Zulassung seines Medikaments Lynavoy in den USA erhalten. Die US-Arzneimittelbehörde U.S. Food and Drug Administration genehmigte das Präparat zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit primär biliärer Cholangitis.

Damit handelt es sich um das erste in den Vereinigten Staaten zugelassene Medikament für diese spezifische Indikation.

Grundlage der Entscheidung sind Daten aus der globalen Phase-III-Studie GLISTEN. In der Untersuchung wurden sowohl der primäre als auch wichtige sekundäre Endpunkte erreicht. Die Ergebnisse zeigten signifikante, schnelle und anhaltende Verbesserungen beim Juckreiz sowie bei schlafbezogenen Beeinträchtigungen im Vergleich zu Placebo.

Mit der Zulassung erhält erstmals ein Wirkstoff aus der Leberforschungs-Pipeline des Unternehmens die Marktzulassung in den USA.