康哲药业(00867.HK)创新药CMS-D001获药物临床试验批准通知书

【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2026年5月2日，创新药CMS-D001片(CMS-D001)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，于5月25日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的安全性和有效性。

如若获批上市，CMS-D001可与集团在售产品莎尔福(美沙拉秦，适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病)、独家药亿活(布拉氏酵母菌散，用于治疗成人和儿童腹泻)等品种形成协同，强化对肠道疾病患者全周期、全病程管理，有效增强集团在消化治疗领域的实力，并在团队、专家网络与市场资源方面形成协同效应，共同提升集团在该领域的竞争力与市场地位。

CMS-D001由集团旗下德镁医药自主研发，已于2024年1月18日及2025年7月11日分别获批开展关于银屑病适应症与特应性皮炎适应症的药物临床试验。目前，CMS-D001健康受试者I期研究已完成，银屑病和特应性皮炎的Ⅱ期临床试验正在开展中，首例受试者已入组。

集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。