康諾亞-B(02162.HK)司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎III期臨床試驗達主要終點

【財華社訊】康諾亞-B(02162.HK)公佈，其1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體(司普奇拜單抗)注射液治療季節性過敏性鼻炎(SAR)的III期臨床研究已完成雙盲治療期數據揭盲及統計分析，臨床數據達到主要終點。

本次臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，主要用於確證司普奇拜單抗注射液治療對鼻用糖皮質激素或其他治療方法控制不佳的成人季節性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。本次III期臨床研究在花粉季共納入了108例受試者，以研究中心為分層因素，按1:1的隨機比例分別接受司普奇拜單抗600mg(首劑)+300mg和安慰劑治療，每2周一次，共治療2次，安全期觀察8周，研究的主要終點為治療2周每日回顧性鼻部症狀總分(rTNSS)較基線平均變化。

研究結果顯示III期臨床試驗數據結果積極，主要終點完全達標，司普奇拜單抗顯著優於安慰劑組，具備高度顯著的統計學差異，且安全性良好。