博安生物(06955.HK)兩款地舒單抗注射液在英國上市申請獲受理

【財華社訊】博安生物(06955.HK)公佈，公司自主研製的骨科領域的地舒單抗注射液60mg(BA6101)和腫瘤領域的地舒單抗注射液120mg(BA1102)的英國上市許可申請已獲得英國藥品和醫療健康產品管理局(MHRA)受理。

BA6101是Prolia(中文商品名：普羅力®)的生物類似藥，已於2022年作為首個國產的地舒單抗注射液在中國獲批上市(中文商品名：博優倍®)，在近3年的臨床應用中獲得了醫生和患者的積極反饋。BA6101擬在英國申請的適應症包括：1.針對絕經後女性以及骨折風險較高的男性的骨質疏鬆症的治療；2.針對前列腺癌患者(骨折風險較高)因激素治療導致的骨質流失的治療；3.針對長期接受全身性糖皮質激素治療的成年患者(骨折風險較高)所導致的骨質流失的治療。

BA1102是Xgeva®(中文商品名：安加維®)的生物類似藥，已於2024年在中國獲批上市(中文商品名：博洛加®)。BA1102擬在英國申請的適應症包括：1.預防累及骨胳的晚期惡性腫瘤成人的骨相關事件(病理性骨折、骨放射治療、脊髓壓迫或骨手術)；2.治療不可手術切除或手術切除後可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者。

BA6101和BA1102是公司基於全球開發戰略研發的核心產品，公司積極推動該兩款產品的國際臨床與註冊，除了在英國，公司還將向歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監督管理局(FDA)、日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)等國際藥品監管機構提交該兩款產品的上市申請。