中国生物制药(01177.HK)公布库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌III期研究数据

【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团已在2025年欧洲肿瘤內科学大会(ESMO)上以最新重磅摘要(LBA)的形式，公布了国家1类创新药库莫西利胶囊(CDK2/4/6抑制剂)用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究(CULMINATE-2)期中分析结果。

库莫西利是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度的抑制效果，尤其对CDK4激酶具有较强的选择性抑制能力，对CDK6激酶的抑制作用较弱。这一特性有助于延缓CDK4/6抑制剂的临床耐药问题，同时减轻骨髓抑制，有望在疗效和安全性上展现突破性优势，成为潜在同类最优(Best-in-Class)疗法。

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往內分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请，并于2025年7月受理其第二项适应症的上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始內分泌治疗。目前，集团还在积极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计将于未来两年递交上市申请。