康諾亞-B(02162.HK)司普奇拜單抗獲批上市用於治療成人中重度特應性皮炎

【財華社訊】康諾亞-B(02162.HK)公佈，中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)已於近日批准司普奇拜單抗(抗IL-4Rα單克隆抗體，商品名：康悅達，研發代號：CM310)的新藥上市申請，適應症為成人中重度特應性皮炎。

本次司普奇拜單抗獲批上市是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，以第16周時達到濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%(EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的達標率為共同主要終點。結果顯示，本試驗在第16周達到了共同主要終點，長期治療可獲得持續性臨床獲益，且安全性良好。