康諾亞-B(02162.HK)司普奇拜單抗獲批上市用於治療成人中重度特應性皮炎

來源 財華社

【財華社訊】康諾亞-B(02162.HK)公佈,中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)已於近日批准司普奇拜單抗(抗IL-4Rα單克隆抗體,商品名:康悅達,研發代號:CM310)的新藥上市申請,適應症為成人中重度特應性皮炎。

本次司普奇拜單抗獲批上市是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究,以第16周時達到濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%(EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的達標率為共同主要終點。結果顯示,本試驗在第16周達到了共同主要終點,長期治療可獲得持續性臨床獲益,且安全性良好。

免責聲明:僅供參考。 過去的表現並不預示未來的結果。
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