【百強透視】TEER產品獲批落地！沛嘉醫療(09996.HK)再添核心增長極？

9月14日，國產經導管主動脈瓣置換術（TAVR）賽道「四劍客」之一的沛嘉醫療‑B(09996.HK)股價走強，截至發稿，漲幅為1.89%，報4.86港元/股。

本次股價異動的直接催化劑，來自重磅產品註冊獲批公告。

9月11日，沛嘉醫療公告宣佈，公司自主研發的GeminiOne®經導管緣對緣修復(TEER)系統(GeminiOne®)近期已獲國家藥品監督管理局批准其註冊申請。

GeminiOne®這一獲批，標誌著沛嘉醫療正式進入二尖瓣反流的商業化治療領域，並代表集團在主動脈瓣狹窄、主動脈瓣反流治療既有佈局的基礎上，進一步顯著擴充其經導管瓣膜治療產品組合。

作為當前二尖瓣反流治療的前沿微創方案，TEER手術創傷小、患者恢復快，國內市場空間巨大。同時，該產品的全球化佈局也在同步推進：歐盟MDR CE標誌註冊申請已提交，美國早期可行性研究正在開展，後續有望打開海外增量市場。

從基本面看，沛嘉醫療專注於創新、研發及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產品。

2026年上半年，沛嘉醫療財報展現出經營拐點信號。報告期內，公司實現總收入4.25億元（人民幣，下同），同比上漲20.1%；EBITDA、除稅前利潤雙雙轉正，公司擁有人應占虧損及全面開支總額同比大幅收窄89.14%至758.6萬元；經營活動所得現金淨額為4940.7萬元，較上年同期330.6萬元大幅改善，商業化轉化效率明顯提升。

分業務來看，受惠於TAVR產品（經導管主動脈瓣置換術）組合商業化推進，今年上半年，公司經導管瓣膜治療業務收入同比增長28.3%。截至6月末，TAVR產品醫院覆蓋拓展至大中華區超850家醫院，商業化底盤持續夯實。神經介入板塊同樣保持高增長，自研加代理產品持續放量，成為穩定的現金來源。

但和多數未盈利生物科技公司一致，沛嘉醫療營收隨已有產品入院穩步提升，但研發、市場推廣費用持續高企，尚未實現稅後淨利潤層面整體盈虧平衡。

展望後市，GeminiOne獲批后，沛嘉醫療將正式進入TAVR＋TEER雙產品驅動的新階段。二尖瓣反流患者群體規模遠大於主動脈瓣，市場天花板更高，有望成為公司下一階段的核心增長引擎，帶動營收體量邁上新台階。

不過，也有謹慎觀點指出，國內TEER二尖瓣修復賽道競爭逐步加劇，海外巨頭仍占據主要市場份額，後續還將有多款國產同類產品陸續獲批上市，市場競爭壓力將加大；新產品上市初期，醫院教育、術者培養週期較長，商業化放量速度存在不確定性；高端瓣膜器械單價較高，醫保、醫院準入會直接影響產品滲透速度；公司仍需要持續投入大額研發推進管線迭代，階段性研發費用會對利潤形成一定壓力。

另值得一提的是，第十三屆港股100強評選活動相關榜單候選申報與招商工作已同步啟動。作為創新器械企業，沛嘉醫療業務高速成長，多款創新產品落地，其能否成功躋身本屆港股百強榜單，值得市場持續關注。