和誉-B(02256.HK)附属匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的新药上市申请获正式受理

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已受理其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请(“NDA”)，将其作为治疗腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)成人患者的1类创新药。匹米替尼是和誉医药內部自主研发并进入NDA审批流程的首个项目，鉴于匹米替尼在多项临床试验中展现的卓越临床疗效、安全性和耐受性，其具有为患者提供治疗TGCT的同类最佳治疗方案的潜力。

本次申请是在中国NMPA药品审评中心(“CDE”)于5月授予匹米替尼(用于治疗需要系统性治疗的TGCT患者)优先审评资格之后进行的，预计该优先审评资格有望加快审评进程。匹米替尼还获得了中国NMPA授予的突破性疗法认定(“BTD”)。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。