迈威生物-Ｂ(02493.HK)自研9MW5211注射液临床试验申请获美国FDA许可
来源 财华社
【财华社讯】迈威生物-Ｂ(02493.HK)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病(“IBD”)适应症的临床试验申请正式获得FDA许可，同时，其用于IBD和多发性硬化(“MS”)等多个适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。
FDA已完成对本次申请的安全性评估，同意本品开展拟定的临床研究计划，即“一项旨在研究9MW5211在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及免疫原性的随机化、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体研究”。
9MW5211是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。目前，9MW5211用于IBD的临床试验申请获得FDA许可，其用于IBD和MS等多个适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。
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