【IPO前哨】聚焦耐药菌感染“无人区”，丹诺医药有哪些考验待解

近两月，登陆港股市场的生物科技股普遍表现向好，瑞博生物-B（06938.HK）、精锋医疗-B（02675.HK）、英矽智能-B（03696.HK）都在上市首日迎来大涨。

而根据最新消息，又有一家生物科技企业——丹诺医药（苏州）股份有限公司（简称“丹诺医药”）于2月3日向港交所递表，拟在主板挂牌上市，由中信证券和农银国际担任联合保荐人。

聚焦未被满足的临床需求，产品进入商业化冲刺阶段

经过数十年传统抗生素的广泛使用，近年来抗菌药物耐药性已成为一项紧迫的全球性公共卫生危机，催生了大量未被满足的临床需求。

丹诺医药就瞄准了这一领域。

根据招股书，丹诺医药是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。截至今年1月24日，丹诺医药已建立一条由七项创新项目组成的管线，包括两项核心产品，即：利福特尼唑（TNP-2198）和利福喹酮（TNP-2092注射剂）。

其中，利福特尼唑（TNP-2198）无疑是公司的“王牌产品”。作为自1982年幽门螺杆菌被发现以来，全球首个且唯一进入后期临床的新分子实体（NME）候选药物，其设计直击当前治疗的核心痛点——抗菌药物耐药性。利福特尼唑通过独特的“利福霉素+硝基咪唑”双药效团偶联设计，可同时抑制细菌RNA聚合酶与激活硝基还原酶，形成协同杀菌机制，在III期临床中展现出显著优势。

据悉，利福特尼唑（TNP-2198）在中国及美国作为三联疗法的一部分与阿莫西林和PPI联合使用治疗幽门螺杆菌感染。与目前指南推荐的一线治疗方案铋剂四联疗法（“BQT”）相比，利福特尼唑在疗效、安全性和患者潜在依从性方面具有显著优势。

更关键的是，这款药物已进入商业化冲刺阶段。丹诺医药于2025年8月向国家药监局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）并获受理，预计2026年末获批；同时凭借美国FDA授予的IND许可、快速通道与合格抗感染产品（QIDP）认定，其海外上市进程有望加速。

为抢占市场，丹诺医药已与远大生命科学签订了合作协议，双方建立了基于产品商业化推广的深度合作关系。

另一款核心产品利福喹酮（TNP-2092注射剂）则是一款三靶点治疗植入体相关细菌感染。截至今年1月24日，利福喹酮注射剂已获得国家药品监督管理局和FDA的新药临床试验（IND）许可，用于治疗人工关节感染（“PJI”）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（“ABSSSI”）。

此外，丹诺医药还拥有多款候选产品，包括TNP-2092口服制剂、TNP-2092（外用）、TNBi-1等。

业绩在持续亏损之中，大部分募资拟用于核心产品

尽管研发管线有值得期待的地方，但丹诺医药的财务状况却需要投资者留意——作为一家尚未有产品商业化的Biotech，公司自成立以来持续亏损，且负债压力逐年攀升。

数据显示，2023年、2024年及2025年前三季度，丹诺医药净亏损分别为1.92亿元（人民币，下同）、1.46亿元、1.15亿元；同期研发开支分别为1.08亿元、6983.8万元、4639.5万元，其中核心产品利福特尼唑、利福喹酮的研发投入占比分别为91.9%、91.9%、83.1%，比较聚焦。

从现金流情况来看，作为还未有商业化产品上市的生物科技企业，丹诺医药目前还没有什么“自我造血”能力，其经营活动现金流净额连续三年为负，高度依赖外部融资。

而招股书披露，自成立以来，丹诺医药完成了7轮股权融资，其中于2025年7月完成的最后一轮E轮融资，其投后估值约为20.13亿元。

数据还显示，截至2025年9月末，其现金及现金等价物为2.22亿元，相较于研发及商业化工作的所需的费用不算太“富裕”。

值得注意的是，从此次IPO募资的用途来看，大部分将用于核心产品。具体而言，丹诺医药拟将68.5%的募集资金将用于核心产品研发与商业化；7.0%用于为TNP-2092口服制剂治疗HE的计划IIb期MRCT提供资金；7.3%用于其他候选产品的研发；7.2%用于在广东省中山市建设自有生产工厂；剩余的用作营运资金及其他一般公司用途。

此外，尽管与远大的合作可分摊推广成本，但协议中明确约定：若利福特尼唑未在2026年末前获批，远大生命科学有权单方面终止合作；若2027年利福特尼唑未纳入国家医保目录，远大有权重新协商条款。这意味着丹诺医药的现金流与权益将与药品审批、医保谈判进度深度绑定。

总的来看，丹诺医药的商业化已经到了关键时刻，但账上的资金并不算充裕，公司已计划将大部分募资用于核心产品的研发及商业化，此次能否通过上市募集到一笔资金，快速推进核心产品的研发及上市工作很重要，一旦不顺，很可能触发连锁反应，和远大的合作都有可能“鸡飞蛋打”。

结语

作为一家成立12年仍未实现盈利的临床阶段药企，丹诺医药一边手握破解幽门螺杆菌耐药难题的“明星产品”，但同时也面临“自我造血”能力不足，依赖融资等问题。

不过，近年港股市场一片火热，新股上市表现整体不俗，这对于丹诺医药而言是一大利好消息，或有助于增加其上市的成算。