百濟神州首次盈利背後的喜與憂

2025年對於百濟神州（06160.HK）而言，無疑是具有里程碑意義的一年。根據該公司發佈的2025年第四季度及全年業績，這家中國創新藥龍頭企業在成立十餘年後，首次實現了全年盈利，經調整淨利潤達9.18億美元，較上年同期的淨虧損5,492萬美元實現了質的飛躍。

從全年數據看，百濟神州（688235.SH）2025年實現營業總收入53.43億美元，同比增長40.23%，其中產品收入同比增長39.75%，至52.82億美元；經調整毛利率或約87.81%，高於上年的85.54%；經調整研發費用上升11.25%，經調整銷售費用按年上升12.47%；經調整經營利潤達到11億美元，而上年同期僅45百萬美元，併實現扭虧為盈，經調整淨利潤達9.18億美元，而上年為虧損55百萬美元。

然而，深入分析這份成績單，光鮮的數據背後既有令人振奮的突破，也隱藏著不容忽視的隱憂。

隱憂浮現：環比失速與費用剛性

2025年第4季度，百濟神州（ONC.US）實現總收入14.98億美元，同比增長32.84%，主要得益於核心產品百悅澤（澤佈替尼）的強勁推動。數據顯示，百悅澤第4季全球銷售額達11億美元，同比增長38%。

盈利能力顯著提升是第四季度同比數據中的亮點。我們留意到，第4季經調整毛利率由上年同期的87.36%提高至90.69%，或反映百悅澤規模化生產帶來的經營效率持續提升。得益於此，經調整經營利潤率達到22.99%，遠高於上年同期的6.97%；經調整淨利潤則達到2.25億美元，較上年同期的16百萬美元大幅增長近13倍。

然而，將第4季業績與第3季對比，情況則不那麽樂觀：多項核心指標環比表現平平，甚至出現下滑。

數據顯示，其第4季產品收入環比僅增長5.84%。更值得關注的是費用端的顯著上升：經調整研發費用環比上升22.18%，經調整銷售及管理費用環比上升8.51%。費用的快速增長或侵蝕了利潤空間，導致季度經調整淨利潤環比下降25.91%，至2.25億美元。

這一環比數據表明，儘管百濟神州在同比維度上保持了強勁增長，但在短期內研發和銷售費用的快速增長或未能帶來相應比例的營收增長，這在一定程度上引發了市場對公司費用管控能力的擔憂。

百悅澤：貢獻總收入的74%

2025年全年，百濟神州的產品收入同比增長39.75%，達到52.82億美元，其中百悅澤的表現可謂一枝獨秀，全年銷售額達39億美元，同比增長49%，佔總收入的比重高達74% 。

分區域看，百悅澤的收入高度集中於美國市場。數據顯示，美國市場全年貢獻28億美元，同比增長45%，佔百悅澤全年收入的72%。而根據其A股的業績快報，歐洲市場增速最快，同比增幅達66.4%；中國市場銷售額為24.72億元人民幣（或約合3.6億美元），同比增長33.1%。

這一收入結構揭示出百濟神州的兩大依賴風險：一是對單一產品的過度依賴（百悅澤佔比74%），二是對單一市場的過度依賴（美國市場佔百悅澤收入的72%）。這種雙集中模式在帶來快速增長的同時，也使公司面臨較大的地緣政治和市場風險。

百澤安：第二增長引擎環比表現疲軟

作為百濟神州第二大收入來源，百澤安（替雷利珠單抗）2025年全球銷售額為7.37億美元，同比增長19%。值得注意的是，百澤安第四季度貢獻為1.82億美元，較之前兩季的超1.9億美元有所下降。

儘管百澤安已在全球超過50個市場獲批，但其增長勢頭相對溫和，與百悅澤的高速增長形成鮮明對比。在PD-1市場競爭日趨激烈的背景下，百澤安作為第二增長引擎的支撐作用仍顯不足，未能有效分擔對百悅澤的收入依賴。

2026年展望：增長指引與市場反應

百濟神州對2026年的業績給出了明確指引：預計全年總收入在62億至64億美元之間，同比增幅約16%-20%；GAAP經營利潤預計為7億至8億美元，2025年為4.47億美元；非GAAP經營利潤為14億至15億美元，或意味著同比增幅達53%-63%。

從指引內容看，該公司預計2026年毛利率仍將處於80%區間的高位，而其2025年的毛利率已達87.49%，進一步提升的空間似乎有限。這一預期也加劇了市場對公司盈利質量與持續性的審慎態度。

在公佈業績後，百濟神州的A股、H股和美股均遭抛售，或反映市場對其前景不太滿意。

核心風險剖析：對百悅澤的嚴重依賴

百悅澤貢獻了百濟神州總收入的74%，這一比例在制藥行業中屬於高度集中水平。雖然百悅澤作為全球獲批適應症最廣泛的BTK抑制劑，在血液腫瘤領域確立了領先地位，但過度依賴單一產品的商業模式本身就存在較高風險。

從產品生命週期看，百悅澤已進入快速成長期後期，增速將逐步放緩。2025年49%的同比增長已較此前年份的翻倍增長有所下降。隨著BTK抑制劑市場競爭加劇和新一代療法的湧現，百悅澤維持高增長的難度將不斷加大。

更為關鍵的是，百悅澤的收入高度集中於美國市場（佔比72%）。在當前中美地緣政治復雜的背景下，這種市場集中度使公司面臨較大的政策風險。任何針對中國醫藥企業的關稅、準入限制或定價政策變化，都可能對百濟神州的收入產生重大衝擊。

此外，美國市場的醫保談判和藥品定價改革持續推進，未來可能對百悅澤的價格和市場份額產生不利影響。公司需要在歐洲、日本及其他市場加速拓展，以降低對美國市場的過度依賴。

未來增長關鍵：產品管線能否突破單一依賴？

面對上述風險，百濟神州未來的關鍵在於能否通過豐富的研發管線，培育出新的增長引擎，逐步擺脫對百悅澤的過度依賴。從目前的管線佈局來看，該公司正在這一方向上進行積極努力。

在血液腫瘤領域，BCL2抑制劑百悅達（索託克拉）是公司最具潛力的下一個核心產品。該藥物已於2026年1月在中國獲得全球首次上市批準，用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者，以及既往接受過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統治療的R/R CLL/SLL成人患者。

百悅達已獲得美國FDA授予的優先審評資格，預計有望在2026年上半年獲得FDA對R/R MCL的監管決定。同時，其已在歐盟遞交百悅達用於治療R/R MCL成人患者的上市許可申請。百悅達與BTK抑制劑的聯合治療方案已進入關鍵臨床階段，有望形成血液腫瘤領域的組合化佈局。

此外，BTK CDAC候選藥物BGB-16673旨在解決BTK抑制劑耐藥問題，在2025年ASH年會上公佈的一期CLL數據表現良好，預計2026年下半年可遞交潛在加速批準申請。

實體瘤是百濟神州管線拓展的核心方向，目前有26款候選藥涵蓋小分子抑制劑、ADC、雙/三特異性抗體三大類，針對肺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌等高發癌種。

其中，BGB-B2033（GPC3×41BB雙特異性抗體）已獲得FDA快速通道資格認定，用於治療接受全身治療期間或之後出現疾病進展的肝細胞癌成人患者，該公司預計將於2026年下半年啟動該藥物的潛在注冊性2期試驗。

CDK4抑制劑BGB-43395也展現出潛力，預計2026年上半年可啟動HR+/HER2-轉移性乳腺癌一線治療的3期試驗。這些實體瘤管線的進展，將為公司從血液腫瘤向實體瘤領域拓展奠定基礎。

技術平台多元化佈局

百濟神州在技術路線上的多元化佈局值得關注。該公司覆蓋了小分子抑制劑、單抗、ADC、雙/三特異性抗體、蛋白降解劑（CDAC）等多種前沿技術，尤其在蛋白降解劑領域佈局領先。

在下一代細胞療法方面，公司首個基於誘導型多潛能幹細胞（iPSC）衍生的T細胞異體細胞療法將於2026年啟動首次人體試驗，這一技術有望大幅降低細胞治療成本。

下一代管線商業化前景評估

綜合來看，百濟神州的產品管線具備以下幾個特點：

核心看點一：血液腫瘤組合化佈局初步形成。 以百悅澤為核心，配合百悅達（BCL2抑制劑）和BGB-16673（BTK CDAC），該公司在血液腫瘤領域已形成針對不同靶點和耐藥機制的完整產品矩陣。

核心看點二：實體瘤管線差異化佈局。26款候選藥涵蓋多種技術路線，重點針對肺癌、乳腺癌、肝癌等大適應症，部分藥物已進入臨床後期階段。

核心看點三：聚焦未滿足臨床需求。 管線重點針對耐藥問題，如BGB-16673解決BTK抑制劑耐藥，BG-68501解決CDK4/6抑制劑耐藥，為患者提供後線治療方案。

儘管如此，這些候選藥物大多仍處於臨床早期階段，距離商業化還有較長的路要走。短期內，百濟神州仍將高度依賴百悅澤的貢獻。從2026年收入指引看，該公司預計總收入增速或在16%-20%之間，低於2025年收入的同比增幅40%，反映出高基數下的增長壓力。

結語

百濟神州2025年業績的里程碑意義毋庸置疑——首次實現全年盈利，核心產品百悅澤銷售額突破39億美元，確立全球BTK抑制劑領導地位，全年自由現金流轉正。這些成就標誌著該公司已初步具備自我造血能力，實現從研發型生物科技公司向商業化階段的生物制藥企業轉型。

然而，轉型之路併非坦途。第四季度環比增長乏力和2026年指引揭示的增速放緩，揭示了其面臨的核心挑戰：如何在高基數基礎上維持增長動能，如何從百悅澤單核驅動向多產品協同增長轉型。

從研發管線佈局看，該公司已為下一階段增長儲備了充足彈藥：百悅達有望成為下一個核心商業化產品，實體瘤領域26款候選藥為長期發展奠定基礎。但這些管線產品大多仍處臨床早期，商業化進程尚需時日。未來2-3年，百濟神州仍將高度依賴百悅澤的表現。