巨生医MPB-1734可望透过生物相等性试验支持前列腺癌505b2药证申请

   巨生生医股份有限公司（以下简称”巨生医”，台湾柜买中心股票代码：6827）宣布纳米胶束技术平台下产品MPB-1734抗癌药物新剂型新药(不含吐温80的卡巴他赛新剂型)，日前接获美国FDA type C咨询案的书面回复，FDA在回复中表示，根据目前的动物试验结果与部分人体临床试验数据，MPB-1734应用在前列腺癌的适应症，有机会免除临床2/3期试验，以生物相等性试验，作为科学桥接方式，并透过505(b)(2)法规途径申请新药查验登记（NDA）药证。

巨生医总经理许源宏博士表示，纳米胶束技术平台所使用的高分子纳米胶束技术，主要应用于改善难溶于水的疏水性药物，传统上，这类药物经常使用吐温80作为助溶剂提高溶解度，但根据文献报导与科学研究指出吐温80可能与引发过敏反应相关，例如: 市售药品卡巴他赛，因含有吐温80，其仿单标示有「特殊警语: 提醒临床使用时须留意可能发生严重过敏反应」。MPB-1734为不含吐温80之新剂型新药，有望在提升药物稳定性与溶解度的同时，降低与传统赋形剂相关的潜在风险。基于本品的动物试验数据与初步人体临床试验数据显示，MPB-1734在血液中药物动力学数据与市售药趋近，经征询美国FDA后，该产品可望透过执行生物相等性试验，走505(b)(2)法规途径提出药证申请。

MPB-1734目前改善的市售药-卡巴他赛，根据Verified Market Reports 有关 Jevtana Market Insights 的市场信息，卡巴他赛 相关新剂型新药与学名药的市场规模从2024年的 3.5亿美金，到2033年将成长到 7.5亿美金，复合成长率高达9.2%。主要推升 卡巴他赛 市场发展的主因为，前列腺癌病识感提高；全球人口持续老化且发现时间提早存活期间增加，一线治疗推迟但也增加了后线病人；更好的剂型开发出来，如MPB-1734，因此免用吐温80并且降低副作用的MPB-1734上市后有望能快速的抢占市场。

巨生医执行长王先知博士进一步表示，我们同时也观察到移除吐温80的新剂型止吐剂(Cinvanti)及新剂型欧洲紫杉醇(BEIZRAY)抗癌药物，同样采用等效试验申请药证外，还在药品上市后快速的获取原型药的市场或是成功授权产品，这代表本公司的纳米胶束技术平台已成功掌握新的商业模式，巨生医将来可以利用此平台技术，改良疏水药物的剂型开发，加速取得药证时程，协助病患更快取得新的治疗机会，迎接公司营运发展进度新的里程碑。

关于巨生医：

巨生医（股票代号：6827）成立于2014年，由工研院分割成立，主要从事利基型纳米药物开发的新药技术公司。拥有两个纳米技术平台-「纳米微粒」及「纳米胶束」，并开发出纳米氧化铁产品。目前进度最快是应用于缺铁性贫血之注射型铁剂补充剂与肝癌显影剂。目前巨生医已发展出下列产品，分别为MPB-1514缺铁性贫血铁剂，MPB-1523磁振造影诊断用显影剂肝细胞癌，MPB-2043磁振造影诊断用显影剂淋巴结分期，及MPB-1734新剂型抗癌药物。

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