维立志博-B(09887.HK)维利信获美国FDA快速通道资格认定 用于治疗晚期胆道癌
来源 财华社
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，公司核心产品维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌(“BTC”)。这是维利信®继肺外神经内分泌癌(“EP-NEC”)后获得的第二项FDA快速通道资格认定。基于维利信®在一线BTC临床研究中展现的亮眼数据，本次快速通道资格认定自递交至获批仅用时9天。FDA同时建议公司尽快就维利信®联合化疗在BTC上的注册计划进行沟通交流。该认定预期将加速维利信®在治疗BTC方面在美国的开发、注册及商业化进程。
目前，维利信®已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究、9项概念验证研究，覆盖多个大癌种和“冷肿瘤”。
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