索樂匹尼佈取得突破性進展！和黃醫藥股價漲5.45%

1月7日，在港股大盤回調之際，生物醫藥、創新藥概念等醫藥板塊延續近日上漲態勢。

成份股中，和黃醫藥（00013.HK）表現不俗，截至收盤，該股漲幅為5.45%，報22.46港元/股，成功錄得5連漲。

分析認為，和黃醫藥今日股價漲勢靓麗，一方面得益於港股醫藥板塊回暖拉動；另一方面則受公司當日發佈的重磅利好公告刺激。

1月7日，和黃醫藥發佈公告顯示，新型脾酪氨酸激酶（「Syk」）抑制劑索樂匹尼佈，用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者的ESLIM-02研究的III期注冊階段，已達到第5至24週治療期間持久血紅蛋白（Hb）應答這一主要終點。

據悉，ESLIM-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的中國II/III期臨床試驗。研究對象為既往接受過至少一種標準治療後復發或難治性的原發或繼發性溫抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者。

該研究II期階段結果顯示，與安慰劑相比，索樂匹尼佈展示出令人鼓舞的血紅蛋白獲益，前8週的整體應答率為43.8%對比0%，24週索樂匹尼佈治療期間（包括從安慰劑交叉的患者）的整體應答率為66.7%，且安全性良好。

從疾病背景看，自身免疫性溶血性貧血（AIHA）是由於產生抗自身紅細胞的抗體，而導致紅細胞的破壞所造成的自身免疫性疾病。其發病率估計為每年每十萬成人中有0.8-3.0例，患病率估計為每十萬成人中有17例，死亡率為8-11%。其中，溫抗體型是最常見的類型，佔成人自身免疫性溶血性貧血病例的75-80%。

作為ESLIM-02研究主要研究者之一，中國醫學科學院血液病醫院張鳳奎教授表示：「溫抗體型自身免疫性溶血性貧血是一種高度異質性且常呈慢性復發性疾病。患者常出現疲勞等症狀，嚴重影響生活質量。若病情未得到有效控制，在嚴重個案中甚至可能危及生命。ESLIM-02研究取得積極的頂線結果，凸顯了索樂匹尼佈的潛力，有望為標準治療失敗後治療選擇有限的溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者帶來快速且持久的血紅蛋白響應，可能標誌著該棘手疾病的治療領域中一項重要進展。」

根據規劃，和黃醫藥將於2026年上半年向中國國家藥品監督管理局提交索樂匹尼佈，用於治療該適應症的新藥上市申請。若順利獲批，將為標準治療失敗後的患者帶來新的治療選擇。

另值得關注的是，除了溫抗體型自身免疫性溶血性貧血以外，索樂匹尼佈治療免疫性血小板減少症的研究亦正在進行中。目前，索樂匹尼佈治療原發免疫性血小板減少症的ESLIM-01中國III期研究（NCT05029635）的積極結果已經發表。

和黃醫藥透露，公司計劃於2026年上半年重新提交索樂匹尼佈，用於二線治療免疫性血小板減少症的新藥上市申請。

綜合來看，索樂匹尼佈具有不錯的商業化前景，後續若其在溫抗體型自身免疫性溶血性貧血、免疫性血小板減少症兩大適應症的新藥上市申請獲成功，將有望為公司業績增長貢獻助力。