天星医疗(01609.HK)取得欧盟MDR认证及多个海外市场产品注册批准

【财华社讯】天星医疗(01609.HK)公布，公司收到欧盟医疗器械新规(CEMDR)认证证书，为中国第一家全线产品获得CEMDR认证的运动医学厂商。前述证书涉及产品包括全缝线锚钉、全缝线袢板、连续缝合多针半月板、金属带线锚钉、聚识识酮带线锚钉、碳纤维复合带线锚钉、聚识识酮钉鞘固定系统、带袢钛板、非吸收性外科缝线、U形钉/门型钉、一次性使用刨削刀头、等离子手术设备、一次性射频等离子手术电极、一次性使用关节镜套管、关节内窥镜手术器械等15类产品，上述产品包括了植入物、有源设备及耗材和内窥镜手术器械，可以为肩、膝、髋、肘、手腕、足踝六大关节提供整体临床解决方案。

同时，公司于英国、澳大利亚、巴西、新加坡、马来西亚、泰国等国家提交的等离子手术设备及电极、全缝线锚钉、缝线类产品等产品注册申请已相继获得批准，并取得当地主管当局颁发的注册证书。上述认证证书及注册证书的取得，标志着公司更多产品符合欧盟及上述国家的法规要求，有利于公司进一步拓展欧盟、拉丁美洲、东南亚的海外业务布局。