生技股王殞落！ FDA重擊+內部人狂賣，康霈*遭連續兩日跌停

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根據公司執行長凌玉芳在法說會上的說明，延遲主要原因在於美國FDA建議對臨床試驗中使用的腹部脂肪堆積等級量表（AFRS）進行優化，需進行額外確效研究。她特別強調，FDA並未質疑試驗設計、藥物安全性或療效，只要求提升量表的品質，例如改善照片選取和表達方式，使受試者更易判讀。凌玉芳同時透露，公司正與多家國際藥廠洽談授權合作，其中包括全球前十大的藥企，對未來發展保持信心。

市場對此反應強烈。 10日開盤，康霈*股價直接跌停至229.5元，11日再度跌停至207元。值得注意的是，根據公開資訊觀測站數據，公司內部人已連續三個月減持股票：6月賣出137張（分拆前），7月賣出117張，8月4位經理人合計賣出324張。

針對市場波動，康霈*發布重訊澄清，表示延後收案是公司為提升查驗登記成功率的主動選擇，並非因試驗數據不佳。華南永昌投顧分析指出，雖然CBL-514作為全新機制的局部減脂藥物前景看好，但三期試驗時程延後意味著最快2029年才能取得美國藥證，亞洲市場仍需重新進行三期試驗，這些不確定因素對市值已達百億美元規模的康霈造成明顯壓力。

此事件凸顯了新藥研發企業對監理溝通與進度管理的重要性，後續市場將聚焦於公司能否順利完成量表優化、加速國際授權進程，以及期中資料分析結果。