中國同輻(01763.HK)：中核高通Lu-177原料藥DMF順利通過美國FDA備案
來源 財華社
【財華社訊】中國同輻(01763.HK)公布，附屬公司中核高通收到美國食品藥品監督管理局(「FDA」)確認信， 此前遞交的Lu-177原料藥DMF檔已順利通過評審，標誌著中核高通Lu-177原料藥DMF檔獲得FDA認可，DMF號成功啟動，具備供下游製劑廠商引用的資格。
此次Lu-177 DMF檔通過評審並啟動，意味著製劑廠家向FDA申報含Lu-177的放射性藥物時，可直接引用該DMF號，無需單獨提供原料藥相關資料，能夠有效簡化註冊路徑、縮短審評週期、降低申報成本。對下游合作夥伴而言，這提供了更加便捷高效的原料藥合規來源，有助於加快基於Lu-177放射性藥物的臨床研究與商業化進程。
免責聲明：僅供參考。 過去的表現並不預示未來的結果。
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