康方生物(09926.HK)開坦尼用於一線治療宮頸癌的新適應症上市申請获受理
來源 財華社
2024-4-24 00:50
【財華社訊】康方生物(09926.HK)公佈，國家藥品監督管理局(「NMPA」)已於近期正式受理由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯合含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新適應症上市申請(「sNDA」)。
開坦尼®已於2022年6月獲得NMPA批准用於治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性二/三線宮頸癌患者。本次sNDA是基於AK104–303研究，該研究顯示，開坦尼®對於全人群(無論PD-L1表達水平)患者均獲益顯著。本次sNDA意味著開坦尼®將推進至宮頸癌一線治療領域，為晚期宮頸癌全人群患者帶來廣泛的獲益。
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