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米歇爾·塔弗 (Michelle Tarver) 博士是美國食品和藥物管理局 (FDA) 的資深人士，在醫療保健技術蓬勃發展之際負責 FDA 的設備部門。

她的職責包括調節現在處理關鍵功能的設備，例如掃描癌症、爲失語者翻譯大腦信號，以及以 Apple AirPods 的形式充當助聽器。這些設備對於患者護理至關重要，FDA 的監督受到嚴格審查。

該部門的預算爲 7.9 億美元，員工人數爲 2,500 人，任務清單十分繁重。隨着塔弗接替傑弗裏·舒倫博士（傑弗裏·舒倫博士推動了更快的設備審批並與業內人士關係密切），迅速而謹慎地採取行動的壓力就更大了。

在舒仁任職期間，其中一些密切關係招致了批評，特別是他的妻子代表某些設備製造商，帶來了道德問題。塔弗現在掌權，人們的期望很高。

她必須應對大型科技在醫療設備領域的巨大影響，並維持保護公衆健康的標準。批評者正在關注，國會也在關注。備受矚目的技術發展，如腦機接口，增加了更多的複雜性。

腦機接口和埃隆·馬斯克的影響

腦機接口（BCI）是塔弗團隊將監督的最熱門和最具挑戰性的領域之一。這些設備解碼大腦信號並幫助癱瘓患者恢復運動，例如玩馬里奧賽車或控制電腦。

FDA 的醫療器械部門負責批准試驗並最終決定這些設備是否投放市場。尤其是埃隆·馬斯克 (Elon Musk) 的Neuralink公司，一直走在這一領域的前沿，開發出讓用戶能夠用意念控制數字設備的植入物。

馬斯克的野心還延伸到了他聲稱可以讓盲人恢復視力的設備上。他還大聲表達了他對 FDA 的不滿。在最近的一次競選演講中，他猛烈抨擊 FDA 沒有批准一種他所說的拯救了朋友母親的抗癌藥物，儘管該藥物實際上已於 2021 年獲得批准。

馬斯克甚至辯稱“過度監管會殺人”，並表示加快 FDA 的藥物審批“可以挽救數百萬人的生命”。 Neuralink 已經獲得 FDA 批准，可以將其設備植入第二名患者體內，這只是馬斯克的企業之一，可能會受到額外關注，特別是如果政治潮流轉向對他有利的情況下。

與他並肩作戰的另一位批評家小羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 也反對 FDA 的行業聯繫和資金，並指出 FDA 的預算一半來自行業用戶費用。馬斯克和肯尼迪的公開反對可能會給該機構的監管使命帶來麻煩。

兩年後，塔弗將不得不就 FDA 從行業費用中獲得的資金進行新協議的談判，該費用佔該機構 72 億美元預算的近一半，其中僅設備部門的費用就高達 3.62 億美元。

這些會談將確定設備審查和招聘的節奏，使 FDA 在飛速發展的領域保持競爭力。但 FDA 與行業之間的親密財務關係始終受到密切關注，批評者質疑這種安排是否損害了該機構的獨立性。

倫理困境與樹人的遺產

Shuren 在 FDA 的經歷留下了複雜的遺產。雖然他推動加快設備審批速度，但他的道德受到質疑，特別是他參與了他妻子的律師事務所代表某些設備公司的談判。

在最近的一項調查中，《紐約時報》 發現舒倫在涉及其妻子客戶的案件中忽視了道德規則。愛爾康（Alcon）是一家眼保健巨頭，也是舒倫妻子的客戶之一，它參與了這些談判，這給道德專家敲響了危險信號。

根據聯邦道德法，官員不應處理其配偶有經濟利益的事務，儘管 FDA 聲稱 Shuren 迴避了特定的愛爾康事務，但許多人質疑他是否保持了公平的距離。

道德專家強調，這不僅關係到樹人的行爲，還關係到維持公衆對 FDA 的信任。 Shuren 談判達成的協議包括諸如在 90 天內審查 95% 的低至中等風險設備等承諾。

另一個重要決定是第三方審查計劃，外部公司在 FDA 給予最終批准之前做出初步批准決定。這些政策使設備審批速度加快，但加快的速度並非沒有風險。

醫療設備中的人工智能和 FDA 的努力跟上

隨着人工智能工具現在可以做從 MRI 中發現癌症到評估心臟病等各種事情，FDA 的角色面臨着壓力。哈佛大學的研究人員發現，許多被批准爲“中等風險”的心臟病設備後來被召回，暴露了危及生命的問題。

針對這些召回，前聯邦衛生官員 Ezekiel Emanuel 博士發表了一篇社論，呼籲 FDA 將安全置於速度之上。

審查 FDA 批准的人工智能項目的醫生也發現該機構的記錄缺乏。他們想知道這些人工智能工具如何做出決策，但往往缺乏透明度。許多被標記爲“低”或“中等風險”的人工智能程序繞過了高風險設備所需的廣泛測試。

斯坦福大學最近的一項研究發現，FDA 批准的近 700 種人工智能工具中，96% 不包含種族或民族信息。這種遺漏引起了人們對偏見和健康差異的擔憂，特別是如果算法在訓練中不考慮不同的數據。

麻省總醫院布里格姆分校的另一份報告批評 FDA 某些項目的績效數據稀疏。儘管存在這些擔憂，醫療保健領域的人工智能仍在快速擴張，在藥物開發和欺詐檢測等領域具有潛力。

FDA 專員羅伯特·卡利夫在最近的一次會議上承認了這些侷限性，並表示該機構需要三倍的工作人員來有效監控所有人工智能項目。他表示，當前的設備監管框架已有“50 年曆史”，並不是爲了應對醫療保健領域人工智能的速度和規模而建立的。

舉一個備受矚目的例子，FDA 允許蘋果將 AirPods 作爲助聽器進行銷售，從而模糊了消費tron產品和醫療設備之間的界限。隨着越來越多像蘋果這樣的科技公司進入醫療保健領域，FDA 面臨着制定明確指導方針的壓力。