康诺亚-B(02162.HK)司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎III期临床试验达主要终点
来源 财华社
2024-4-29 03:32
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，其1类新药CM310重组人源化单克隆抗体(司普奇拜单抗)注射液治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。
本次临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。本次III期临床研究在花粉季共纳入了108例受试者，以研究中心为分层因素，按1:1的随机比例分別接受司普奇拜单抗600mg(首剂)+300mg和安慰剂治疗，每2周一次，共治疗2次，安全期观察8周，研究的主要终点为治疗2周每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)较基线平均变化。
研究结果显示III期临床试验数据结果积极，主要终点完全达标，司普奇拜单抗显着优于安慰剂组，具备高度显着的统计学差异，且安全性良好。
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