中國生物製藥(01177.HK)：TQB2102注射液「HER2雙抗ADC」新藥上市申請獲受理

【財華社訊】中國生物製藥(01177.HK)公布，集團附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB2102注射液「HER2雙表位雙抗ADC」已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請並獲得受理，用於既往在復發或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，該適應症已被CDE納入突破性治療品種。TQB2102是全球首個在HER2低表達乳腺癌III期臨床中取得陽性結果的HER2雙表位雙抗ADC。

目前，TQB2102正在推進多項III期臨床研究，覆蓋HER2不同表達水平及多個瘤種，包括HER2低表達乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助治療、HER2陽性晚期乳腺癌一線及後線治療，以及HER2陽性膽道癌和結直腸癌的後線治療等。其中，已有3項適應症被CDE納入突破性治療品種。

2026年8月，集團宣佈與Cipla Limited就TQB2102訂立獨家授權與供應協議。截至目前，TQB2102已達成兩項區域授權合作，已累計為集團帶來約3,000萬美元的首付款和里程碑付款。