아넥손(ANNX) 2026년 2분기 실적 발표회: ARCHER II 확장, BLA 제출 순항

핵심 요약

• 아넥손(NASDAQ: ANNX)은 보나프루멘트의 ARCHER II 임상 3상 시험에 기존 15개월 시점 평가변수와 함께 독립적인 24개월 시점의 이중 1차 평가변수를 추가하여 임상을 확대했다. 경영진은 여전히 15개월 시점을 성공의 기본 시나리오로 보고 있다.
• ARCHER II 임상시험에는 당초 목표보다 30명 많은 659명의 환자가 등록되었다. 환자 중도 탈락률은 10% 미만, 투약 순응도는 95%를 상회했으며, 회사 측은 두 1차 평가 시점 모두에서 통계적 검정력이 90% 이상을 유지하고 있다고 밝혔다.
• 독립 데이터 모니터링 위원회는 2026년 4분기에 15개월 시점 평가변수를 평가할 예정이다. 긍정적인 결과가 나올 경우 2027년 1분기로 예정된 2개의 하위 연구 분석이 진행되며, 그렇지 않을 경우 블라인드 임상시험은 2027년 3분기 24개월 시점 분석까지 계속될 수 있다.
• 아넥손에 따르면, 탄루프루바트 30mg/kg을 단회 투여받은 초기 FORWARD 코호트의 환자 10명 전원이 4일 이내에 신속하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.
• 아넥손은 2026년 4분기에 탄루프루바트에 대한 미국 품목허가 신청(BLA)을 차질 없이 진행하고 있다. 유럽 허가 신청서는 이미 유럽의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다.
• 옥스포드 파이낸스와의 신용 공여 약정을 통해 최대 2억 달러의 비희석성 자금을 확보할 수 있게 되었으며, 경영진은 이를 통해 회사의 현금 소진 소요 기간이 2028년까지 연장되었다고 밝혔다.

사업 및 영업 실적

길랭-바레 증후군 치료제 탄루프루바트