康哲藥業(00867.HK)創新藥百盧妥增加特應性皮炎適應症中國上市許可申請獲批

【財華社訊】康哲藥業(00867.HK)公布，旗下德鎂醫藥已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，磷酸蘆可替尼乳膏百盧妥®輕中度特應性皮炎(「AD」)的新藥上市許可申請(NDA)，並於2026年9月3日獲得藥品注冊證書。

產品用於其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療。本次AD適應症的NDA因「符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格」獲得NMPA藥品審評中心批准納入優先審評品種名單，有效縮短了審評週期，加快了本次AD適應症的獲批。

德鎂醫藥已針對AD構建「治療+護理」綜合解決方案，包括局部外用製劑-百盧妥®(輕中度AD)、注射用生物製劑-柯美奇拜單抗注射液MG-K10(中重度AD)、口服小分子靶向藥-CMS-D001(中重度AD)、日常修護-禾零舒緩產品系列，滿足AD患者從治療到日常護理的管理需求。