中國生物製藥(01177.HK)TQB6426臨床試驗申請獲美國FDA批准

【財華社訊】中國生物製藥(01177.HK)公布，集團附屬公司正大天晴自主研發的國家1類新藥TQB6426「GPC3抗體藥物偶聯物(ADC)」已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批准，擬用於晚期惡性腫瘤。

GPC3是一種位於細胞膜表面的糖蛋白，在正常成人體內幾乎不表達，但在肝細胞癌(HCC)中高表達，是臨床診斷的生物標誌物。此外，GPC3還在肺鱗癌、卵巢癌等癌症中表達上調，是極具潛力的靶向與免疫治療靶點。目前，全球尚無靶向GPC3的ADC藥物獲批上市，同類候選產品整體處於臨床前及早期臨床探索階段。

集團將加速TQB6426的I期臨床試驗，評估其在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及初步療效，盡早為全球肝細胞癌及更多實體瘤患者提供新的治療選擇。