瑞科生物-B(02179.HK)重組帶狀皰疹疫苗順利通過兩項現場檢查

【財華社訊】瑞科生物-B(02179.HK)公布，公司在研的新佐劑重組帶狀疱疹疫苗REC610(「REC610」)的新藥上市申請已於2025年12月29日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理，受理號為CXSS2500145。截至7月23日，該候選疫苗已順利完成藥物臨床試驗現場檢查及藥品註冊生產現場檢查，後續將持續配合監管機構推進審評事宜。

原定於2026年6月30日前提交HPV產品上市申請之時間節點，截至7月23日，公司尚未於該時點前完成上市申報提交工作。結合產品臨床隨訪實際進展、生產工藝驗證落地情況，註冊申報材料仍需更多時間以進一步完善，公司將重新統籌、調整上市申報提交時程。為提速HPV管線研發與註冊落地，公司已完成HPV生產板塊核心管理團隊調整，強化臨床執行、註冊申報、工藝驗證全流程統籌管理，保障各環節高效推進。目前HPV整體研發管線進度仍處於公司可控範圍內。