康哲藥業(00867.HK)創新藥CMS-D001獲藥物臨床試驗批准通知書

​【財華社訊】康哲藥業(00867.HK)公佈，於2026年5月2日，創新藥CMS-D001片(CMS-D001)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批准通知書，於5月25日收到藥物臨床試驗批准通知書。NMPA同意集團開展臨床試驗以評價CMS-D001治療潰瘍性結腸炎適應症和克羅恩病適應症的安全性和有效性。

如若獲批上市，CMS-D001可與集團在售產品莎爾福(美沙拉秦，適用於潰瘍性結腸炎和克羅恩病)、獨家藥億活(布拉氏酵母菌散，用於治療成人和兒童腹瀉)等品種形成協同，強化對腸道疾病患者全週期、全病程管理，有效增強集團在消化治療領域的實力，並在團隊、專家網絡與市場資源方面形成協同效應，共同提升集團在該領域的競爭力與市場地位。

CMS-D001由集團旗下德鎂醫藥自主研發，已於2024年1月18日及2025年7月11日分別獲批開展關於銀屑病適應症與特應性皮炎適應症的藥物臨床試驗。目前，CMS-D001健康受試者I期研究已完成，銀屑病和特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗正在開展中，首例受試者已入組。

集團正積極準備開展相關臨床試驗工作，力爭該產品儘快上市。