邁威生物-Ｂ(02493.HK)自研9MW5211注射液臨床試驗申請獲美國FDA許可

【財華社訊】邁威生物-Ｂ(02493.HK)公佈，公司收到美國食品藥品監督管理局(「FDA」)簽發的《臨床研究繼續進行通知書》，9MW5211注射液用於炎症性腸病(「IBD」)適應症的臨床試驗申請正式獲得FDA許可，同時，其用於IBD和多發性硬化(「MS」)等多個適應症的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理，公司亦在積極推進其他適應症臨床試驗申請工作。

FDA已完成對本次申請的安全性評估，同意本品開展擬定的臨床研究計劃，即「一項旨在研究9MW5211在健康受試者中安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學以及免疫原性的隨機化、安慰劑對照、單次劑量遞增的首次人體研究」。

9MW5211是公司自主研發的一種高度特異性的清除型創新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。目前，9MW5211用於IBD的臨床試驗申請獲得FDA許可，其用於IBD和MS等多個適應症的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理，公司亦在積極推進其他適應症臨床試驗申請工作。