中国同辐(01763.HK)：中核高通Lu-177原料药DMF顺利通过美国FDA备案
来源 Finet
【财华社讯】中国同辐(01763.HK)公布，附属公司中核高通收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)确认信，此前递交的Lu-177原料药DMF档已顺利通过评审，标志着中核高通Lu-177原料药DMF档获得FDA认可，DMF号成功启动，具备供下游制剂厂商引用的资格。
此次Lu-177 DMF档通过评审并启动，意味着制剂厂家向FDA申报含Lu-177的放射性药物时，可直接引用该DMF号，无需单独提供原料药相关资料，能够有效简化注册路径、缩短审评周期、降低申报成本。对下游合作伙伴而言，这提供了更加便捷高效的原料药合规来源，有助于加快基于Lu-177放射性药物的临床研究与商业化进程。
免责声明：仅供参考。 过去的表现并不预示未来的结果。
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